государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик сайт
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик сайт
Об институте
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченным с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
Институт был основан в 1973 году как Всесоюзный НИИ технологии кровезаменителей и гормональных препаратов и по сей день является крупным научно-исследовательским центром в области R&D.
Помимо инспектирования производственных площадок на соответствие GMP и разработки новых лекарственных форм, «ГИЛС и НП» осуществляет следующие виды деятельности:
В структуру «ГИЛС и НП» входит медицинский центр. В конце 2017 года разработана и запущена в реализацию «Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли», направленная на интенсификацию работы по анализу опыта инспектирования и развитие соответствующих компетенций сотрудников инспектората, проработку проблемных ситуаций, связанных с применением стандартов GMP, подготовку тематических модулей и создание обучающих кейсов, а также на организацию дальнейшей эффективной трансляции результатов этой работы на российские предприятия.
Инспекторат «ГИЛС и НП» ведет регулярную работу в области установления сотрудничества с регуляторами других стран. На конец 2020 года ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России подписало 12 соглашений о двустороннем сотрудничестве с иностранными инспекторатами. Также Институт осуществляет международное сотрудничество с ключевыми отраслевыми международными организациями.
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик сайт
ОТДЕЛ ИНЖИНИРИНГА И ПРОЕКТИРОВАНИЯ «ГИЛС и НП»
Экспертная поддержка в области надлежащих инженерных практик (GEP) на протяжении всего жизненного цикла производства или проекта
Отдел инжиниринга и проектирования Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли (далее ФБУ «ГИЛС и НП») создан с целью формирования отраслевой системы надлежащих инженерных практик, соответствующей международным стандартам и объединяющей добросовестных участников рынка Российской Федерации.
Ключевой задачей Отдела является экспертная поддержка наших Заказчиков и поиск оптимальных и экономически эффективных решений для соответствия требованиям Заказчика и применимым регуляторным требованиям.
В Отделе инжиниринга и проектирования работают квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом для проведения работ на высочайшем профессиональном уровне.
Эксперты имеют практический опыт работы на ведущих отечественных и иностранных фармацевтических и инжиниринговых предприятиях и прошли путь от технолога цеха до должностей высшего инженерного или руководящего состава, тем самым обладая практическими навыками решения ежедневных проблем, возникающих перед производителем лекарственных препаратов.
Оснащение Отдела Инжиниринга и проектирования и имеющийся опыт сотрудников позволяют проводить квалификацию чистых помещений, включая:
Согласно ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 аттестация чистых помещений проводится:
По результатам испытаний специалистами ФБУ «ГИЛС и НП» оформляется и передается заказчику квалификационный пакет документов (планы, протоколы, отчеты, заключения, рекомендации и сроки следующей квалификации) в соответствии с требованиями Российского законодательства, которые могут быть использованы для разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.
ГИЛС и НП
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик является одним из лидирующих научных учреждений страны в области исследований и разработки, а также создания промышленного производства в фармацевтической отрасли.
Показать полностью.
Институт является профильным государственным учреждением для проведения аудитов, а затем и инспектирования фармацевтических предприятий на соответствие надлежащим производственным практикам.
ФБУ «ГИЛС и НП» является единственным в стране центром компетенций в данной области, буквально за несколько лет сформировав штат инспекторов международного уровня, создав профильный образовательный центр, развивая сотрудничество с международными организациями, ведущими фармпроизводителями.
Наша главная цель – способствовать внедрению надлежащих практик на предприятиях фармацевтической промышленности, и, таким образом, содействовать росту уровня добросовестной конкуренции в отрасли, обеспечению жителей России безопасными лекарственными средствами высокого качества.
Мы открыты к сотрудничеству и готовы оказывать всестороннюю информационную и методологическую поддержку по вопросам внедрения надлежащих практик!
Вместе развивать фармацевтическую индустрию, повышать ее эффективность и качество производимых лекарств — важно для всех нас!
ГИЛС и НП запись закреплена
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей:
Во многом рост отечественного фармацевтического рынка обуславливается принятой стратегией «Фарма-2020». Рынок перевалил за 1 трлн. рублей. Отрадно отметить, что российские или, как теперь принято говорить, локально произведенные препараты, занимают 80% в списке ЖНВЛП.
По данным Минпромторга, в 2009 году российские препараты занимали порядка 20% рынка, а его общий объем был менее 300 миллиардов рублей. Сегодня объем рынка составляет 1,246 трлн. рублей, а по итогам 2017 года российские лекарства заняли больше 30% рынка.
ГИЛС и НП запись закреплена
Врачи исследовали последствия дефицита сна на себе. В ходе эксперимента 49 враче работали с графиком в ночные смены. При этом у каждого шел забор крови в разное время для анализа состояния. Исследования показали, что на фоне ночных дежурств у врачей наблюдались более низкие экспрессии репарации ДНК, как и больше разрывов самой ДНК по сравнению со специалистами, не работающими по ночам. Стоит отметить, что повреждения ДНК наблюдались даже после одной ночи без сна.
Данное исследование – первое, которое оценивало состояние здоровых молодых людей в части повреждения ДНК при нарушенном графике сна. Результаты, конечно, имею предварительный характер, но и из них очевидно, что дефицит сна приводит к хроническим заболеваниям.
ГИЛС и НП запись закреплена
Исследования подтвердили, что личностные качества могут влиять на риск развития сахарного диабета второй степени – по крайней мере, у женщин. В исследовании на протяжении 14 лет приняли участие 140 000 женщин. На основе данных об их здоровье и психоэмоциональном состоянии ученые пришли к выводу, что индивидуальные качества личности нужно учесть в качестве факторов риска для развития диабета.
Главные причины развития заболевания – ожирение, семейные анамнез, несбалансированное питание и отсутствие физической активности. А такие черты характера, как доброта, позитивное отношение к жизни могут снизить риск развития сахарного диабета. За 14 лет исследований было выявлено 19 240 случаев развития диабета. При этом среди более оптимистичных и жизнерадостных женщин уровень заболевания оказался на 12% меньше, чем у пессимистично настроенных. При этом ученые исходили из того, что личностные качества не меняются на протяжении жизни.
ГИЛС и НП запись закреплена
Российские ученые работают над созданием лекарства против муковисцидоза. Изменения в гене приводят к развитию болезни. Генетикам удалось частично исправить самую частую мутацию гена, которая вызывает заболевание, поражающее в первую очередь легкие и поджелудочную железу.
Специалисты Медико-генетического научного центра уверены, что их открытие может изменить жизнь людей больных муковисцидозом. Пока речь идет только о лабораторных исследованиях. Эксперимент необходимо повторять, расширять, проводить коррекции мутаций у лабораторных животных. По словам ученых, пройдет еще около 10 лет, пока их открытие позволит создать реальное лекарство от болезни. Но уже сейчас проводимые в лаборатории эксперименты – это надежда для трех тысяч человек. Именно столько людей в России имеют диагноз «муковисцидоз».
ГИЛС и НП запись закреплена
20-21 февраля ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят открытый экспертно-консультационный семинар по теме «Применение анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды».
На семинаре будут:
Показать полностью.
• рассмотрены регуляторные требования к мониторингу производственной среды во взаимосвязи с анализом рисков на фармацевтическом производстве;
• даны рекомендации по использованию методов и инструментов анализа рисков при разработке программ мониторинга;
• представлены основные сведения относительно оборудования и материалов, используемых для мониторинга производственной среды, а также планирования и ведения отчётности по данному процессу;
• обсуждены и детально проанализированы наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе инспектирования применительно к мониторингу производственной среды;
• представлены актуальные ожидания инспектората в отношении использования анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды в связи с применением Правил GMP ЕАЭС и Приказа № 916 Минпромторга России.
В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «Фармстартегия», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Начальник центра внедрения надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Авраменко Антон Валентинович – Начальник отдела методологии GMP и разработки обучающих программ ФБУ «ГИЛС и НП», кандидат фармацевтических наук;
Орлов Владимир Александрович – Руководитель направления отдела организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП».
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик сайт
Часто задаваемые вопросы
1. В какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки, расположенной за пределами Российской Федерации? Каков алгоритм принятия решения о выдаче/невыдаче заключения Министерством промышленности и торговли РФ?
Компания сама должна принять решение о том, в какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки.
При этом необходимо учитывать:
2. Если препарат находится на стадии подготовки к регистрации или в процессе регистрации, что должен представить заявитель в качестве нормативного документа?
3. Имеет ли инспектор право требовать предоставить проект НД?
4. Сколько времени занимает весь процесс с момента подачи заявки до проведения самого инспектирования?
Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 #1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования…»).
5. Какие препараты необходимо включать в Перечень (Зарегистрированные, в процессе регистрации: РД готово, но не подано в МЗ / РД не готово, не подано в МЗ / проходят доклинические/клинические исследования и т.д.)?
Зарегистрированные – да.
В процессе регистрации:
6. Возможно ли включить в Перечень, препараты, которые находятся на этапе проекта, если трансфер еще не осуществлен?
Нет, это невозможно.
7. Можно ли в процессе инспектирования (когда фактически проходит аудит) вносить изменения в перечень продуктов?
Нет, это невозможно: соглашение подписано, расчеты сделаны, определены инспекторы и эксперты с учетом их конкретной специализации.
8. Если отсутствует валидация процесса на один из препаратов в перечне, но при этом нет критических замечаний, можно ли исключить этот препарат из перечня и получить заключение о соответствии требованиям GMP?
Это решение принимает Минпромторг России на основании отчета и письма Заявителя.
При изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) адреса места нахождения производителя (в т.ч. иностранного), перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении, уполномоченный орган может принять решение о выдаче без проведения инспектирования нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения.
10. Если отказано в выдаче заключения о соответствии, когда и как проводится следующий аудит? Подается ли новая заявка? Или же все несоответствия должны быть устранены (предоставление свидетельств выполнения САРА) и назначен повторный аудит? Во время повторного аудита оценивается только устранение несоответствий или вся процедура оценки проходит заново?
Подается новая заявка. Заявитель предоставляет свидетельства выполнения САРА. Инспектирование проводится на основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и на основании представленного производителем комплекта документов, а также с учетом выявленных в ходе проведения инспектирования несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики.
11. Как Заявитель узнает о сроках проведения аудита? Получит ли он уведомление о том, что его документы переданы в Инспекторат, если он изначально подает заявку в Министерство промышленности и торговли? Как быстро будут назначены сроки инспектирования?
Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик сайт
Владислав Шестаков
директор ФБУ «ГИЛС и НП»
Я рад приветствовать вас на сайте Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
За десятилетия своего существования наш Институт всегда был одним из лидирующих научных учреждений страны в области исследований и разработки, а также создания промышленного производства в фармацевтической отрасли.
Именно поэтому Институт был выбран в качестве профильного государственного учреждения для проведения аудитов, а затем и инспектирования фармацевтических предприятий на соответствие надлежащим производственным практикам.
ФБУ «ГИЛС и НП» является единственным в стране центром компетенций в данной области, буквально за несколько лет сформировав штат инспекторов международного уровня, создав профильный образовательный центр, развивая сотрудничество с международными организациями, ведущими фармпроизводителями.
Наша главная цель – способствовать внедрению надлежащих практик на предприятиях фармацевтической промышленности, и, таким образом, содействовать росту уровня добросовестной конкуренции в отрасли, обеспечению жителей России безопасными лекарственными средствами высокого качества.
Уважаемые коллеги, мы открыты к сотрудничеству и готовы оказывать всестороннюю информационную и методологическую поддержку по вопросам внедрения надлежащих практик!
Вместе развивать фармацевтическую индустрию, повышать ее эффективность и качество производимых лекарств — важно для всех нас!