внутрилабораторный контроль качества обучение
Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований
Основными задачами современных клинико-диагностических лабораторий является проведение необходимых клинических лабораторных исследований и повышение их качества. Качество лабораторных исследований должно соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным нормативными документами Минздрава России, что является обязательным условием надежной аналитической работы.
Важным элементом обеспечения качества является внутрилабораторный контроль качества, который состоит в постоянном проведении контрольных мероприятий: исследовании проб контрольных материалов или применении мер контроля с использованием проб пациентов, осуществляемых сотрудниками лаборатории.
Целью внутрилабораторного контроля является оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов, выполненных лабораторией аналитических серий.
Следовательно, для реализации внутрилабораторного контроля качества необходимы специалисты, владеющие современными технологиями, требующие глубоких теоретических знаний в области квалитологии (понятие о качестве лабораторных исследований, лабораторных погрешностях и способах их предотвращения), приобретения навыков правильной организации рабочего процесса, соблюдения правил проведения контроля качества выполняемых исследований и умения анализировать полученные результаты контрольных измерений.
Кому необходимо обучение
Всем сотрудникам лаборатории, которые непосредственно выполняют медицинские лабораторные анализы.
Требования к квалификации
Среднее медицинское образование по специальности «Лабораторная диагностика», сертификат по специальности «Лабораторная диагностика», «Бактериология», «Гистология».
Что вы получите
Слушателям, успешно освоившим программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается Удостоверение о повышении квалификации.
Программа обучения
Программа реализуется в объеме 18 академических часов
Справки по телефону: +7 (495) 952-10-71
Кафедра метрологического обеспечения испытаний состава и свойств веществ и материалов
Контроль качества результатов анализа в испытательных лабораториях (с учетом положений ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 5725, РМГ 76)
Сроки обучения: 72 часа
Документ об окончании: Удостоверение о краткосрочном повышении квалификации установленного образца
Для кого: Программа предназначена для повышения уровня знаний и квалификации специалистов лабораторий, выполняющих аналитические работы (далее – аналитические лаборатории) в области оценки соответствия
В программе рассматривается комплекс вопросов, обеспечивающих повышение квалификации руководителей испытательных лабораторий, менеджеров по качеству, сотрудников лабораторий, непосредственно осуществляющих контроль качества результатов анализа, получение слушателями теоретических знаний и практических навыков, необходимых им для выполнения работ по обеспечению компетентности деятельности лабораторий, проводимой в целях оценки соответствия, и подтверждения этой деятельности установленным критериям аккредитации путем проведения аккредитации лабораторий в Национальной системе аккредитации
По окончании обучения специалист будет:
Знать:
— о роли аналитической лаборатории в инфраструктуре деятельности по оценке соот-ветствия (в свете основных положений Федеральных законов «О техническом регулиро-вании», «Об обеспечении единства измерений», «Об аккредитации в Национальной си-стеме аккредитации»)
— критерии аккредитации к испытательным (аналитическим) лабораториям;
— номенклатуру показателей качества методик анализа, показателей качества резуль-татов анализа, формы их представления;
— этапы валидации методика анализа, этапы внедрения методик анализа в ИЛ;
— алгоритмы экспериментальной оценки показателей качества результатов анализа при внедрении методик в ИЛ;
— формы и алгоритмы контроля показателей качества результатов анализа;
— правила интерпретации результатов контроля;
— требования к внедряемым ЛИМС;
— правила участия ИЛ в программах проверки квалификации посредством межлабо-раторных сличительных испытаний;
Уметь:
— устанавливать расчетные значения показателей качества методик анализа (при их отсутствии в документах, регламентирующих методики анализа);
— рассчитывать нормативы внутрилабораторного контроля;
— рассчитывать показатели качества результатов анализа на основе результатов кон-трольных процедур, полученных в процессе ВЛК на основе контрольных карт Шухарта;
— применять на практике алгоритмы ВЛК;
— оформлять журналы ВЛК;
— анализировать результаты участия ИЛ в программах проверок квалификации на основе заключений провайдеров проведения МСИ;
Владеть навыками:
— внедрения обязательных метрологических требований к методикам анализа, сред-ствам измерений, стандартным образцам при проведении в ИЛ аналитических работ;
— внедрения стандартизованных методик анализа в ИЛ;
— проведения работ по валидации в ИЛ методик анализа;
— применения в ИЛ различных форм ВЛК и алгоритмов их проведения;
— проведения предупреждающих и корректирующих мероприятий по результатам ВЛК и результатам участи ИЛ в программах проверок квалификации посредством МСИ.
Программа обучения:
Входной контроль
1 Общие требования к организации контроля качества в лаборатории (с учетом положений ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, приказа Минэкономразвития № 326), элементы контроля качества.
2 Общие требования к методикам измерений (c учетом положений № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», ГОСТ Р 8.563).
3 Показатели точности методик измерений: термины и определения, способы выражения.
4 Верификация методик измерений, методик отбора проб в практику деятельности испытательной лаборатории: требования к содержанию, оформлению документации (записей) (с учетом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
5 Стандартные образцы в системе контроля качества результатов анализа. Требования к стандартным образцам. Контроль применения стандартных образцов в лаборатории.
6 Средства измерений, испытательное оборудование, вспомогательное оборудование: контроль применения в лаборатории.
7 Расчет внутрилабораторных показателей качества в рамках верификации методик измерений в практику деятельности испытательной лаборатории. Общие правила представления результатов измерений, испытаний. Правила округления.
8 Внедрение концепции неопределенности в практику деятельности лаборатории
9 Аттестованные смеси: определение метрологических характеристик. Образцы для контроля качества: определение однородности, стабильности.
10 Внутрилабораторный контроль: планирование, проведение, контроль (с учетом РМГ 76, ГОСТ Р ИСО 5725).
11 Оперативный контроль: организация, проведение, записи.
12 Выборочный статистический контроль: организация, проведение, записи.
13 Контрольные карты Шухарта: организация, проведение, записи.
14 Периодическая проверка подконтрольности: организация, проведение, записи.
15 Внутрилабораторный контроль прямых измерений в лаборатории: алгоритмы контроля, записи.
16 Внутрилабораторный контроль процедуры отбора проб. Погрешность (неопределенность) пробоотбора.
17 Контроль регистрации условий измерений.
18 Контроль качества посуды, дистиллированной воды.
19 Контроль применения, приготовления, расходования реактивов. Продление срока годности реактивов.
20 Оценка приемлемости результатов.
21 Контроль оформления протоколов результатов испытаний
22 Контроль стабильности градуировочной характеристики средств измерений.
23 Внешний контроль качества посредством МСИ: требования к процедуре, содержанию и оформлению документации (записей).
24 Несоответствия при проведении контроля качества. Риски при проведении контроля качества результатов анализа, индикаторы рисков.
Экзамен
Тематический план обучения можно скачать здесь
Внутрилабораторный контроль качества обучение
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Технологии лабораторные клинические
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials
Дата введения 2010-01-01
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины, лабораторией клинической химии Научно-исследовательского института нейрохирургии Российской академии медицинских наук, Закрытым акционерным обществом «Аналитика»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 559-ст
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.
Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.
3.2 аналитический этап (analytical period, analytical phase): Совокупность действий в соответствии с установленным и описанным процессом проведения лабораторного анализа проб пациентов и контрольных материалов.
3.3 аналитическая серия (analytical run): Совокупность измерений аналита, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.
3.4 аналитическая система (analytical run): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.
значение (величины) [value (of quantity)]: Числовое выражение величины, обычно в виде некоторого числа и единицы измерения.
1 Значение величины может быть положительным, отрицательным, равным нулю.
2 Значение величины может выражаться более чем одним способом.
3 Значения величин с размерностью единица обычно выражаются отвлеченными числами.
4 Значение, которое не может быть выражено в виде числа и единицы измерения, может быть выражено путем отнесения к условной опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими способами.
измеряемая величина (mesurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения.
3.7 исследование (examination): Комплекс операций, результатом которых является определение значения величины или характеристики ее свойств.
истинное значение (величины) [true value (of a quantity)]: Значение, адекватное определению данной конкретной величины.
1 Это значение, которое может быть получено путем идеального измерения.
2 Истинные значения по своей природе неопределимы.
3 В иностранных языках с понятием «истинное значение» используют, как правило, неопределенные артикли (a, une, ein, un), а не определенные (the, la, der, el), так как может быть несколько значений, соответствующих определению данной конкретной величины.
калибратор (calibrator), [калибровочный материал (calibrator material)]: Стандартный образец, числовое значение которого используется как независимая переменная в калибровочной функции.
калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих в заданных условиях соотношения между значениями величин, показанных средством измерений или измерительной системой и значениями, представленными материальной мерой или стандартным образцом, и соответствующими значениями, воспроизводимыми эталонами.
3.11 контрольный материал (control material): Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, приближающийся, насколько это возможно, по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества измерений аналитов в пробах пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.
матрица (материальной системы) [matrix (of a material system)]: Совокупность компонентов материальной системы за исключением аналита.
методика измерения (measurement procedure): Совокупность конкретно описанных операций, используемых при выполнении конкретных измерений в соответствии с данным методом.
1 Метод измерения, будучи описан в общем виде, не имеет заданных числовых характеристик выполнения. Данный метод может быть основой одной или нескольких методик измерения, каждая из которых имеет присущие ей числовые значения характеристик выполнения.
2 Измерительную процедуру обычно записывают в документ, который иногда называется «Методика измерений» и обычно достаточно детально обеспечивает информацией оператора, выполняющего измерения, без привлечения дополнительной информации.
неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр результата измерения, характеризующий дисперсию значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.
Курс «Современные правила аккредитации. Практика планирования, проведения и анализа результатов внутрилабораторного контроля качества измерений в лабораториях»
В настоящее время ряд лабораторий в России может быть допущен к деятельности только при условии их аккредитации. Работу по аккредитации выполняет Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). Прежде всего, аккредитацию должны проходить лаборатории, которые проводят работы и оказывают услуги в области госрегулирования обеспечения единства измерений. Это могут быть, например, испытания в области охраны труда или производственного контроля. Аккредитация подтверждает компетентность лаборатории, которая находится в прямой связи с качеством выполняемых лабораторией измерений. Обеспечение качества выполняемых измерений является приоритетной задачей любой лаборатории, поэтому неотъемлемой частью работы лаборатории является внутрилабораторный контроль качества.
Межрегиональная Академия строительного и промышленного комплекса (МАСПК) предлагает пройти курсы повышения квалификации по программе «Современные правила аккредитации. Практика планирования, проведения и анализа результатов внутрилабораторного контроля качества измерений в лабораториях». Поступить на обучение могут все заинтересованные лица. Вступительные испытания не проводятся, но есть обязательные требования к поступающим – наличие законченного высшего или средне-специального профессионального образования. При зачислении понадобится предоставить диплом (в виде электронной копии), подтверждающий окончание вуза или ссуза.
Дистанционное обучение
МАСПК реализует формат полностью дистанционного обучения. В отличие от очной формы обучения, слушателям не понадобится присутствовать на занятиях или следовать жёсткому расписанию. Возможность учиться удалённо в сравнительно свободном режиме делает дистанционные курсы повышения квалификации в МАСПК доступными для максимально широкой аудитории. Удалённое обучение вполне совместимо с работой на полную ставку, а также с декретным отпуском.
Особенности дистанционного повышения квалификации в МАСПК
Общая продолжительность обучения составляет 72 академических часа.
Приступать к занятиям можно в любой день, так как обучение проводится индивидуально.
Каждый слушатель может рассчитывать на поддержку своего персонального менеджера.
Доступ к обширной базе учебно-методических материалов.
Выпускники курсов получают итоговый документ – удостоверение установленного образца о повышении квалификации.
Узнать подробную информацию и записаться на курсы вы можете по телефону 8-499-271-57-64 или через форму заявки.
Наша компания активно участвует в конкурсах и аукционах, размещаемых на основных электронных торговых площадках по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Информация для заказчиков
Внутрилабораторный контроль
О программе
Выдаваемые документы
Порядок поступления и обучения
Преимущества повышения квалификации
Нужна другая программа обучения? Нужна помощь или скидка?
Заказать обратный звонок
Наши клиенты
Откроем 2 секрета, как выбрать институт
Чтобы уберечь Вас, мы поделимся 2мя ключевыми секретами при выборе института:
При выборе института ищите баланс между количеством реальных часов, которые Вам уделят и их прибыльности для института. Вы же не ждете от смартфона за 3 т.р. топовую начинку. Оценить качество образрования через себестоимость курса можно всего за 3 шага.
Допустим институт «А» продает Вам полугодовой курс в 512 часов за 10 т.р.
Шаг 1. вычитаем минимум 50% на прибыль и накладные расходы, остается 5 т.р. на себестоимость, большая часть из которой пойдет на зарплату преподавателям, проводящим вебинары!
Шаг 2. Выясняем у менеджера по продажам, сколько будет вебинаров и какова их продолжительность. Допустим за 6 месяцев будет 12 вебинаров по 1 часу. Итого институт потратит на Вас 12*1=12 часов! из, например, 512ч. программы.
Шаг 3.1. Сравните курсы в разных институтах по отношению реальных часов вебинаров к общим часам программы. Т.е. 12*1/512. Там, где это отношение больше, там лично Вашему обучению уделят больше внимания!
Шаг 3.2. Сравните прибыльность часа вебинара исходя из того, что на нем в среднем присутствует 10 слушателей. 5 т.р.*10 чел./12 часов = 4,2 т.р. в час заработает преподаватель. Среднерыночная стоимость часа к.т.н. в Москве составляет около 1500 руб., но никак не в 3 раза больше (4,2 т.р.).
Вывод – институт «А», демпингуя по цене, получает сверх прибыли со слушателей, которых привлекла низкая цена, оказывая им минимальное количество реального учебного времени. Вам это надо? Не дайте себя обмануть! Выбирайте тот институт, который выделит Вам БОЛЬШЕ реальных часов преподавателей, при адекватной рыночной стоимости.