верификация и валидация обучение
ВЫБОР, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ
Основные положения
Определения и требования к выбору, верификации и валидации методов приведены в разделах 3.8, 3.9 и 7.2 ISO/IEC 17025:2017.
Моменты, которые следует принять во внимание
Заказчик может определить метод, который будет использоваться, в противном случае лаборатория может выбрать подходящий метод и проинформировать заказчика.
Согласие заказчика обычно предоставляется в письменной форме; соглашение может быть частью договора. Если имеет место отступление от метода, заказчик должен быть уведомлен об этом отступлении, если конкретное утверждение уже не было включено как часть договора. Отступление от стандартного метода требует валидации метода.
Верификация:
Верификацию следует задокументировать таким образом, чтобы предоставить доказательства того, что лаборатория способна достигнуть требуемых рабочих характеристик метода; это может включать:
Оценку повторяемости и/или воспроизводимости
Квалификацию оператора (обучение, опыт, компетенции, …)
Условия окружающей среды
Материалы или реактивы
Общие случаи перечислены ниже:
Методы, изложенные в национальных и международных стандартах, следует рассматривать как валидированные. Тем не менее, должно быть подтверждено, что при применении (метода) в лаборатории все условия выполнены. Это включает в себя заявленную неопределённость. Если неопределённость результата не упоминается или не устанавливается в национальном или международном стандарте, то лаборатории следует подумать про неопределенность при применении такого стандарта.
Валидация:
При планировании валидации можно значительно сократить работы при наличии технической компетентности и используя системный подход. Одна из целей заключается в определении наиболее важных и заслуживающих наибольшего внимания факторов. Можно выделить три основных этапа:
Различать метод испытаний и методы получения и подготовки пробы, включая отбор проб.
Рассмотреть факторы, влияющие на испытания или измерение (оборудование и калибровка, подготовка пробы, методика испытаний или измерений, анализ и способ получения результатов).
В документации следует чётко описать, какие факторы имеют значение и почему и как они рассматриваются при валидации. Следует описать условия и ограничения.
Примечание: Одним из важных отличительных признаков является то, что метод может быть достоверным, но не обязательно подходящим, например, результат – это то, что заявлено, но не свидетельствует о том, что действительно нужно. Можно найти много примеров в старых, но все еще применяемых стандартах в области испытания продукции.
Два главных принципа валидации:
Различные виды методов:
Расширение (области применения) метода или изменение в методологии очень важны для обеспечения нужд инновационных отраслей промышленности. Такая валидация важна для эффективной аккредитации в гибкой области. Рекомендуется использовать научные знания или опыт. Необходима хорошая компетентность персонала лаборатории.
Пример: Исследования электромагнитной совместимости (EMC) в расширенных диапазонах частот требуют как научной базы, так и опыта в реальной безэховой испытательной камере, чтобы оценить необходимое количество геометрий и конфигураций антенны для достижения итоговой неопределённости.
Собственные методы должны быть валидированы лабораторией, но с учётом перспектив затрат и результатов и по согласованию с заказчиком. Часто методика является расширением или простой комбинацией известных методов.
Пример: Крутящий момент, необходимый для открытия крышки, может быть измерен простым способом с неопределенностью, скажем, 3 %, но достичь неопределенности 1 % может быть достаточно трудно. Если изменение в крутящем моменте между банками обычно составляет 10 %, а цель заключается в проверке возможности открывать банки пожилыми людьми, очевидно, что обоснованной будет (неопределенность) 3 %.
Валидация является относительным понятием, и её объем всегда следует определять с учётом предполагаемого использования результатов. Это подразумевается в указанном выше пункте 7.2.2.
Новый метод
Соответствующая цели неопределённость, как часть процедуры валидации
Оценивание неопределённости может показаться сложным и не всегда возможным. Чаще всего существуют простые способы получения надёжных оценок неопределённости. Постоянно обновляемый список подходящих документов доступен на сайте EUROLAB (www.eurolab.org) (для справочной информации используйте GUM).
Если возможно, в оценку могут быть включены определения инструментальной неопределённости и целевой неопределённости (понятия описаны в VIM).
Можно привести следующие некоторые практические правила:
Понятием, связанным с этим, является воспроизводимость, которая описывает, как правило, для некоторого количества лабораторий и операторов возможность получения схожих результатов с течением времени, применяя один метод.
Валидация и верификация требований к системе
Очень часто путают два понятия валидация и верификация. Кроме того, часто путают валидацию требований к системе с валидацией самой системы. Я предлагаю разобраться в этом вопросе.
В статье «Моделирование объекта как целого и как композиции» я рассмотрел два подхода к моделированию объекта: как целого и как конструкции. В текущей статье нам это деление понадобится.
Пусть у нас есть проектируемый функциональный объект. Пусть этот объект рассматривается нами как часть конструкции другого функционального Объекта. Пусть есть описание конструкции Объекта, такое, что в нем присутствует описание объекта. В таком описании объект имеет описание как целого, то есть, описаны его интерфейсы взаимодействия с другими объектами в рамках конструкции Объекта. Пусть дано описание объекта как конструкции. Пусть есть информационный объект, содержащий требования к оформлению описания объекта как конструкции. Пусть есть свод знаний, который содержит правила вывода, на основании которых из описания объекта как целого получается описание объекта как конструкции. Свод знаний – это то, чему учат конструкторов в институтах – много, очень много знаний. Они позволяют на основе знанию об объекте спроектировать его конструкцию.
Итак, можно начинать. Мы можем утверждать, что если правильно описан объект как целое, если свод знаний верен, и если правила вывода были соблюдены, то полученное описание конструкции объекта, будет верным. То есть, на основе этого описания будет построен функциональный объект, соответствующий реальным условиям эксплуатации. Какие могут возникнуть риски:
1. Использование неправильных знаний об Объекте. Модель Объекта в головах у людей может не соответствовать реальности. Не знали реальной опасности землетрясений, например. Соответственно, могут быть неправильно сформулированы требования к объекту.
2. Неполная запись знаний об Объекте – что-то пропущено, сделаны ошибки. Например, знали о ветрах, но забыли упомянуть. Это может привести к недостаточно полному описанию требований к объекту.
3. Неверный свод знаний. Нас учили приоритету массы над остальными параметрами, а оказалось, что надо было наращивать скорость.
4. Неправильное применение правил вывода к описанию объекта. Логические ошибки, что-то пропущено в требованиях к конструкции объекта, нарушена трассировка требований.
5. Неполная запись полученных выводов о конструкции системы. Все учли, все рассчитали, но забыли написать.
6. Созданная система не соответствует описанию.
Понятно, что все артефакты проекта появляются, как правило, в завершенном своем виде только к концу проекта и то не всегда. Но, если предположить, что разработка водопадная, то риски такие, как я описал. Проверка каждого риска – это определенная операция, которой можно дать название. Если кому интересно, можно попытаться придумать и озвучить эти термины.
Что такое верификация? По-русски, верификация – это проверка на соответствие правилам. Правила оформляются в виде документа. То есть, должен быть документ с требованиями к документации. Если документация соответствует требованиям этого документа, то она прошла верификацию.
Что есть валидация? По-русски валидация – это проверка правильности выводов. То есть, должен быть свод знаний, в котором описано, как получить описание конструкции на основе данных об объекте. Проверка правильности применения этих выводов – есть валидация. Валидация — это в том числе проверка описания на непротиворечивость, полноту и понятность.
Часто валидацию требований путают с валидацией продукта, построенного на основе этих требований. Так делать не стоит.
Целевая аудитория
работники лаборатории, непосредственно выполняющие валидацию и верификацию методик измерений (испытаний) в испытательных лабораториях
По окончании обучения вы получите Удостоверение о повышении квалификации
Повышение квалификации – это очевидная необходимость для любого профессионала, который хочет оставаться востребованным и конкурентоспособным специалистом на рынке труда.
Программа курса
Цель – формирование у слушателей необходимого уровня знаний, умений и навыков в области валидации и верификации методик измерений (испытаний) в испытательных лабораториях.
Теоретические и правовые основы валидации и верификации методик измерений
Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Валидация и верификация методов
Валидация и верификация количественных методов
Валидация и верификация качественных методов
Валидация и верификация субъективных методов
Особенности валидации и верификации некоторых групп методов
Разрешительная документация
Заявка отправлена!
Что говорят наши клиенты
Выражаем огромное спасибо и благодарность всей Вашей компании за помощь, взаимопонимание и содействие в работе. Огромных успехов Вам в дальнейшей работе! С уважением отдел лабораторных исследований филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Рязанской области в Шиловском районе». ФБУЗ «ЦиЭ в Рязанской области в Шиловском районе», Смирнов К.Б.
Благодарим Вас за организацию и проведение интересного и чрезвычайно полезного семинара по программе «Разработка и внедрение системы менеджмента качества, соответствующей требованиям СТО Газпром 9000» (по версии 2012 года), который проводился 15-18 апреля 2013 года. ООО «ТюменНИИгипрогаз», В.Н. Маслов
Мне очень понравилось, что есть возможность выбирать темп обучения в зависимости от обстоятельств, есть возможность неоднократно обращаться к пройденному материалу и проверять свои знания с помощью тестов и домашних заданий. Организован контакт с преподавателем посредством внутренней почты. Всё это, на мой взгляд, делает обучение в АНО ДПО «Эксперт» продуктивнее и удобнее, чем на качественных очных занятиях. При прохождении аттестации у ФСА не возникло никаких вопросов к полученному Диплому. Я буду обязательно все своим коллегам рекомендовать обучение в АНО ДПО «Эксперт». ООО «Веста», Хвостов Д.Н.
. Сотрудники Общества, посетившие данные семинары, высоко оценивают уровень преподавания специалистов АНО «Г азнефтеэксперт». Навыки, приобретенные сотрудниками Общества в ходе данных семинаров, в полном объеме используются при разработке, внедрении и поддержании систем менеджмента Общества в актуальном состоянии. Значительно повысилась результативность проведения внутренних аудитов систем менеджмента. ООО «Газпром инвест Восток», И.А. Кузнецов
. информация, была изложена на высоком профессиональном уровне, что обеспечило легкое усвоение слушателями представленных материалов. Теоретические знания по новым требованиям СТО Газпром серии 9000 доведенные в сравнении с предыдущей редакцией помогут работникам Общества, прошедшим обучение, в актуализации нормативных документов и практическом внедрении новых требований корпоративных стандартов в персональную деятельность и в целом в процессы деятельности Общества. ЗАО «Газпром инвест Юг», И.А. Быков
Мне очень понравился курс и, на мой взгляд, это действительно были шаги к успеху! Хочу отметить, что есть вопросы достаточно сложные, но профессионализм преподавателя довел информацию до меня в очень понятной и доступной форме. Я первый раз обучаюсь дистанционно и хочу сказать, что мне понравилось всё без исключения. После сдачи тестовых вопросов я получила на руки диплом о Профессиональной Переподготовке и наша аттестация в Россаккредитации прошла на ура. ООО «Орбита», Шуева С. А.
Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования
«Профессиональный центр подготовки «ЭКСПЕРТ»»
© Все права защищены:
Любое копирование и воспроизведение текста, в том числе частичное и в любых формах, без письменного разрешения правообладателей запрещено!
Верификация методик анализа
Что такое верификация?
Верификация [verification] – подтверждение лабораторией способности получать достоверные результаты (пригодные для решения конкретной задачи) по готовой валидированной методике
Отличие верификации от валидации
Валидация
доказываем, что МЕТОДИКА пригодна для решения конкретной аналитической задачи, т.е. позволяет получать достоверные результаты
Верификация
доказываем, что ЛАБОРАТОРИЯ в состоянии получить достоверные результаты по данной ВАЛИДИРОВАННОЙ методике
Из таблицы сразу видно, что лаборатория, которая проводила валидацию «автоматически» доказала достоверность результатов, получаемых в своей лаборатории (естественно, при успешной валидации)
Зачем делать верификацию?
Проведение верификации методик предусмотрено ISO 17025, ведущими фармакопеями и правилами GMP:
Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям
п. 5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, должна верифицировать пригодность методики
Литература по верификации
Видео про верификацию (примеры)
Шаблон протокола верификации для химической лаборатории
Вопрос-ответ
Кто несет ответственность за верификацию? Ваш шаблон гарантирует что этого эксперимента достаточно?
Мы не аккредитованная лаборатория. Нам все равно надо делать верификацию?
Любая лаборатория, даже не аккредитованная, несет полную ответственность за выдаваемые результаты. Верификация позволяет убедиться самим, и подтвердить документально, что по данной методике лаборатория может выдавать достоверные результаты.
Верификация выгодна любому предприятию, т.к. существенно снижает риски получения недостоверных результатов, и позволяет выявить проблему на старте, а не через год работы.
Потери от недостоверных результатов анализа (выпуск некачественной и опасной продукции, работа технологов «впустую» и др.) обычно на порядки более существенны, чем затраты на организацию нормальной работы лаборатории.
Верификация гарантирует, что теперь у нас всегда будут достоверные результаты?
Чтобы быть уверенным что и дальше результаты выдаются достоверные, проводят контроль качества и множество других процедур.
В СССР никаких верификаций не делали, и нормально работали!
Делали. Только называлась это по другому: «внедрение методики», «постановка методики», «отработка методики». Эту процедуру, в соответствии современными международными рекомендациями, мы называем верификацией.
Вы гарантируйте, что к шаблону не будет вопросов?
Нет. Это просто пример-шаблон, чтобы доработать его под себя. Ответственность лежит на конкретной лаборатории.
По какому ГОСТу, нормативному документу составлен этот шаблон?
Шаблон составлен на основе нашего опыта внедрения методик, здравого смысла, с опорой на международные рекомендации Eurachem «A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics» и некоторые Российские документы из рекомендованного списка литературы.
А вот в ГОСТе, РМГ написано не так!
Любой ГОСТ в России доброволен к применению:
добровольность применения заинтересованным лицом документов в области стандартизации и обязательность соблюдения указанным лицом требований, содержащихся в этих документах, в случае объявления об их использовании, а также в случае определения обязательности исполнения требований стандартов в рамках контрактных (договорных) обязательств
Если лаборатория не обременена обязательствами, разумно опереться на Р 50.2.060, РМГ 76, РМГ 61, Eurachem «Laboratory guide to method validation» как на справочные документы, доработав шаблон под себя.
А почему не оценивается погрешность / неопределенность?
Шаблон содержит минимальный, наш взгляд, объем эксперимента, чтобы можно было убедиться в нормальной работе методики, и начать работать. Делать расчет неопределенности / погрешности на основе только 3 серий измерений на наш взгляд не совсем корректно.
Можно расширить объем эксперимента (количество серий), и рассчитать погрешность / неопределенность на основе оценок правильности и прецизионности (по ГОСТ Р ИСО 21748-2012, РМГ 61-2010, Р 50.2.060-2008, приложениям А и Б, РМГ 76-2014).
Кто утверждает критерии верификации? Где их брать?
Т.к верификации подвергаются только валидированные методики (для которых уже доказано, что методика позволяет получать результаты, пригодных для достоверного принятия управленческих решений по результатам анализа), разумно проверить выполнение базовых валидционных критериев (пусть в меньшем объеме): повторяемости, промежуточной прецзионности, правильности.
Для обоснования требований к верификационным критериям есть несколько подходов:
Курс повышения квалификации Практическая реализация новых требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Выбор, валидация и верификация методик испытаний
Код 44856
Курс от технического эксперта Росаккредитации, члена аттестационной комиссии экспертов по аккредитации, участника координационных советов и рабочих групп при Росаккредитации. Практическая реализация новых требовании ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 при выборе, валидации и верификации методик испытаний
Для руководителей и специалистов испытательных и аналитических лабораторий промышленных предприятий, независимых испытательных лабораторий, всех заинтересованных специалистов
Как провести оценку пригодности новых методик. Как подтвердить соответствие методик установленным метрологическим требованиям и измерениям. Какие данные внести в проверочные листы и протоколы внедрения. Как прописать порядок утверждения методик в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. На эти и другие вопросы вы получите ответы от технического эксперта Росаккредитации, члена аттестационной комиссии экспертов по аккредитации, участника координационных советов и рабочих групп при Росаккредитации.
На этом курсе можно получить удостоверение на английском языке
Стоимость обучения с выдачей удостоверений на русском и английском языках — 35 000 р.