форма 1 медизделия сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий
Приказ Федеральной службы государственной статистики от 14 апреля 2017 г. N 240 «Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством промышленности и торговли Российской Федерации федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинской техники»
В соответствии с подпунктом 5.5 Положения о Федеральной службе государственной статистики, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г. N 420, и во исполнение Федерального плана статистических работ, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2008 г. N 671-р, приказываю:
1. Утвердить представленные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации квартальные формы федерального статистического наблюдения N 2-ЛЕК (пром) «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства» (приложение N 1) и N 1-медизделия «Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)» (приложение N 2) с указаниями по их заполнению, сбор и обработка данных по которым осуществляются Минпромторгом России, и ввести их в действие с отчета за I квартал 2017 года.
2. Установить предоставление данных по указанным в пункте 1 настоящего приказа формам федерального статистического наблюдения в адреса и сроки, установленные в формах.
3. С введением указанного в пункте 1 настоящего приказа статистического инструментария признать утратившими силу:
Приказ Росстата от 14 мая 2009 г. N 81 «Об утверждении статистического инструментария для организации Минпромторгом России федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций, осуществляющих производство медицинской техники и лекарственных средств»;
Приказ Росстата от 24 февраля 2012 г. N 48 «О внесении изменений в формы федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций, осуществляющих производство медицинской техники и лекарственных средств».
ГАРАНТ:
Настоящая форма вводится в действие с отчета за I квартал 2017 г.
См. данную форму в редакторе MS-Excel
ФЕДЕРАЛЬНОЕ СТАТИСТИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРУЕТСЯ ПОЛУЧАТЕЛЕМ ИНФОРМАЦИИ
Нарушение порядка представления статистической информации, а равно представление недостоверной статистической информации влечет ответственность, установленную статьей 13.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ, а также статьей 3 Закона Российской Федерации от 13.05.92 N 2761-1 «Об ответственности за нарушение порядка представления государственной статистической отчетности»
ВОЗМОЖНО ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕ, ОТГРУЗКЕ И ЦЕНАХ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
юридические лица (кроме субъектов малого предпринимательства), осуществляющие производство лекарственных средств:
— Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (109074, г. Москва, Китайгородский проезд, д. 7)
на 20 день
после отчетного периода
Об утверждении формы
О внесении изменений (при наличии)
от ___________ N ___
от ___________ N ___
Наименование отчитывающейся организации ______________________________________________________________________
Адрес производственной площадки ______________________________________________________________________________
Почтовый адрес ______________________________________________________________________________________________
отчитывающейся организации по ОКПО
Торговое наименование продукции*
Международное непатентованное наименование
Дозировка (при наличии)
Номер регистрационного удостоверения на продукцию; номер записи в Государственном реестре лекарственных средств (для фармацевтических субстанций)
Произведено продукции за отчетный квартал
Отгружено продукции за отчетный квартал
количество единиц измерения в потребительской упаковке
в натуральном выражении
(количество потребительских упаковок)
в стоимостном выражении
(без НДС и акцизов), руб.
в стоимостном выражении (с НДС и акцизами), руб.
снято с производства (причина)
в натуральном выражении (количество потребительских упаковок)
в стоимостном выражении (без НДС и акцизов), руб.
в стоимостном выражении (с НДС и акцизами), руб.
* Знаком «*» отмечаются наименования, входящие в действующий Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Производственная площадь цеха
(производственной линии), кв. м
Годовая проектная мощность (упаковок в год при производстве монопродукта)
Численность персонала, задействованного в производстве, человек
Цех (производственная линия) не действовал в отчетном квартале (заполняется, если производственная деятельность в цехе (производственной линии) была остановлена)
Предполагаемая дата возобновления производства
Должностное лицо, ответственное за предоставление статистической информации (лицо, уполномоченное предоставлять статистическую информацию от имени юридического лица)
«____» ________ 20__ год
(номер контактного телефона)
(дата составления документа)
Указания по заполнению формы федерального статистического наблюдения
Форму федерального статистического наблюдения N 2-ЛЕК (пром) «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства» предоставляют юридические лица (кроме субъектов малого предпринимательства), имеющие лицензию на производство лекарственных средств и осуществляющие их выпуск, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.
Юридическое лицо заполняет настоящую форму и предоставляет ее в срок и адрес, указанные на бланке формы.
При наличии у юридического лица обособленных подразделений* настоящая форма заполняется как по каждому обособленному подразделению, так и по юридическому лицу без этих обособленных подразделений.
Форму федерального статистического наблюдения предоставляют также филиалы, представительства и подразделения действующих на территории Российской Федерации иностранных организаций в порядке, установленном для юридических лиц.
Руководитель юридического лица назначает должностных лиц, уполномоченных предоставлять статистическую информацию от имени юридического лица.
По строке «Адрес производственной площадки» указывается наименование субъекта Российской Федерации, а также фактический адрес с почтовым индексом места осуществления производства лекарственных средств.
По строке «Почтовый адрес» указываются наименование субъекта Российской Федерации, юридический адрес с почтовым индексом; если фактический адрес не совпадает с юридическим, то указывается фактическое местонахождение респондента (почтовый адрес). Для обособленных подразделений, не имеющих юридического адреса, указывается почтовый адрес с почтовым индексом.
В кодовой части формы титульного листа проставляется код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО) или идентификационный номер (для территориально обособленного подразделения юридического лица) на основании Уведомления о присвоении кода ОКПО (идентификационного номера), размещенного на Интернет-портале Росстата http://statreg.gks.ru. Сведения предоставляются по полному перечню производимых лекарственных средств.
В случае делегирования полномочий по предоставлению статистической отчетности от имени юридического лица обособленному подразделению, обособленным подразделением в кодовой части формы указывается код ОКПО (для филиала) или идентификационный номер (для обособленного подразделения, не имеющего статуса филиала), который устанавливается территориальным органом Росстата по месту расположения обособленного подразделения.
В графе 1 приводится наименование продукции согласно регистрационному удостоверению, выданному Министерством здравоохранения Российской Федерации; знаком «*» отмечаются наименования, которые входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, действующий на момент предоставления формы.
В графах 2, 3 и 4 приводятся соответственно международное непатентованное наименование продукции, лекарственная форма и дозировка продукции.
В графе 5 для лекарственных средств указывается номер регистрационного удостоверения на продукцию, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации; для фармацевтических субстанций указывается номер записи в Государственном реестре лекарственных средств, присвоенный Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В графах 6 и 7 приводятся наименование единицы измерения произведенной продукции и код ее по Общероссийскому классификатору единиц измерения (ОКЕИ).
В графе 8 указывается количество единиц измерения в потребительской упаковке. Под потребительской упаковкой подразумевается упаковка, попадающая с продукцией непосредственно к потребителю и являющаяся неотъемлемой частью товара, не предназначенная для самостоятельного транспортирования и имеющая ограниченную массу, вместимость и размеры.
В графе 13 проставляется «**» в случае, если продукция была снята с производства. Также в скобках кратко указывается причина прекращения выпуска продукции.
Данные указанной формы приводятся отдельно за каждый квартал отчетного года (ненарастающим итогом).
В графе 18 указывается название цеха (производственной линии).
В графе 19 приводится производственная площадь цеха (производственной линии) в квадратных метрах. Данные указываются в целых числах.
В графе 20 указываются годовые проектные мощности: количество упаковок в год при производстве монопродукта. Данные приводятся в целых числах.
В графе 21 приводится численность персонала, задействованного в производстве в данном цехе (производственной линии).
В графе 22 приводится причина бездействия цеха (производственной линии). Заполняется, если производственная деятельность в цехе (производственной линии) была остановлена.
ГАРАНТ:
Настоящая форма вводится в действие с отчета за I квартал 2017 г.
Форма 1 медизделия сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий
по заполнению формы федерального статистического наблюдения
Форму федерального статистического наблюдения N 1-медизделия «Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)» предоставляют юридические лица и физические лица, занимающиеся предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальные предприниматели), осуществляющие производство медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения), независимо от организационно-правовой формы и формы собственности.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель заполняют настоящую форму и предоставляет ее в адрес, указанный на бланке формы.
При наличии у юридического лица обособленных подразделений настоящая форма заполняется как по каждому обособленному подразделению, так и по юридическому лицу без этих обособленных подразделений.
Руководитель юридического лица назначает должностных лиц, уполномоченных предоставлять статистическую информацию от имени юридического лица.
По строке «Почтовый адрес» указывается наименование субъекта Российской Федерации, юридический адрес с почтовым индексом; если фактический адрес не совпадает с юридическим, то указывается также фактический почтовый адрес. Для обособленных подразделений, не имеющих юридического адреса, указывается почтовый адрес с почтовым индексом. Индивидуальный предприниматель указывает почтовый адрес.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель проставляет в кодовой части формы код Общероссийского классификатора предприятий и организаций (ОКПО) на основании Уведомления о присвоении кода ОКПО, направляемого (выдаваемого) организациям территориальными органами Росстата.
По территориально обособленным подразделениям юридического лица указывается идентификационный номер, который устанавливается территориальным органом Росстата по месту расположения территориально обособленного подразделения.
В кодовой части формы (стр. 1) проставляются:
В графе 1 приводятся наименования произведенной продукции в соответствии с регистрационными удостоверениями, выданными Росздравнадзором.
В графе 2 проставляется код указанной продукции в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 (ОКП).
В графах 3 и 4 приводится наименование единицы измерения произведенной продукции и код ее по Общероссийскому классификатору единиц измерения (ОКЕИ).
В графах 5 и 6 приводятся данные о выпуске продукции в натуральном и стоимостном выражении в фактических ценах (без НДС, акцизов и других аналогичных платежей).
В графах 7 и 8 приводятся данные об отгрузке продукции в натуральном и стоимостном выражении (без НДС, акцизов и других аналогичных платежей).
В графе 9 из общего объема стоимости отгруженной продукции выделяются данные об экспорте.
В графе 10 приводятся данные об остатках готовой продукции на складах в стоимостном выражении (без НДС, акцизов и других аналогичных платежей).
При составлении отчета по итогам за год сведения предоставляются по всему ассортименту выпускаемых медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения), на которые выданы регистрационные удостоверения.
В отчете за полугодие данные приводятся в следующей агрегации продукции по ОКП:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) и пунктом 5.2.185 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
порядок назначения и выписывания медицинских изделий согласно приложению N 1;
форму N 1-МИ рецептурного бланка на медицинские изделия согласно приложению N 2;
форму N 2-МИ рецептурного бланка (очки корригирующие) согласно приложению N 3;
форму N 3-МИ рецептурного бланка на линзы контактные согласно приложению N 4;
порядок оформления рецептурных бланков на медицинские изделия, их учета и хранения согласно приложению N 5.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 июля 2013 года.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 июня 2013 г.
Регистрационный N 28882
Утвержден порядок назначения и выписывания медизделий. Он не касается технических средств реабилитации.
Изделия назначаются при оказании помощи (кроме скорой, в т. ч. скорой специализированной) в медицинских организациях. Этим занимаются лечащие врачи, а также фельдшеры, акушерки в случае возложения на них полномочий указанного лица.
Сведения о назначенном и выписанном изделии (наименование, количество, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения) указываются в медицинской карте пациента.
Выписывать рецепты при отсутствии показаний, а также на изделия, не зарегистрированные в России, нельзя.
Кроме того, утверждены формы рецептурных бланков, порядок их оформления, учета и хранения.
Рецепт подписывается врачом, заверяется его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов». На одном бланке можно выписывать только одно наименование изделия.
Бланки учитываются в журналах учета. Они должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя и печатью организации или подписью ИП, имеющего лицензию на меддеятельность.
Хранению подлежат только бланки, выписанные отдельным категориям граждан, предусмотренным законодательством и имеющим право на бесплатное получение изделий.
Запас бланков в медицинских организациях не должен превышать полугодовой потребности.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 июня 2013 г.
Регистрационный N 28882
Настоящий приказ вступает в силу с 1 июля 2013 г.
Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 3 июля 2013 г. N 142
Форма 1 медизделия сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий
от 20 декабря 2012 года N 1181н
порядок назначения и выписывания медицинских изделий согласно приложению N 1;
форму N 1-МИ рецептурного бланка на медицинские изделия согласно приложению N 2;
форму N 2-МИ рецептурного бланка (очки корригирующие) согласно приложению N 3;
форму N 3-МИ рецептурного бланка на линзы контактные согласно приложению N 4;
порядок оформления рецептурных бланков на медицинские изделия, их учета и хранения согласно приложению N 5.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 июля 2013 года.
в Министерстве юстиции
регистрационный N 28882
Приложение N 1
Порядок назначения и выписывания медицинских изделий
Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446.
2. Назначение и выписывание медицинских изделий осуществляется:
лечащим врачом медицинской организации;
3. Сведения о назначенном и выписанном медицинском изделии (наименование медицинского изделия, количество единиц медицинского изделия, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения медицинского изделия) указываются в медицинской карте пациента.
4. Запрещается выписывать рецепты медицинским работникам:
при отсутствии медицинских показаний;
на медицинские изделия, не зарегистрированные на территории Российской Федерации.
Не допускается сокращение наименования медицинского изделия, не позволяющее установить, какое конкретно медицинское изделие выписано.
6. При необходимости немедленного или срочного отпуска медицинского изделия пациенту в верхней части рецепта проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно).
7. Срок действия рецепта на медицинское изделие составляет один месяц со дня выписки. В случае выписывания рецептов гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детям-инвалидам срок действия рецепта составляет три месяца со дня выписки.
8. Для диагностики и лечения хронических заболеваний рецепты на медицинские изделия выписываются на курс лечения и диагностики до трех месяцев.
При выписывании рецептов на медицинские изделия на курс лечения и диагностики до трех месяцев медицинский работник в рецептурном бланке делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска медицинского изделия из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».
9. При выписывании рецептов на медицинские изделия лицам, страдающим хроническими заболеваниями, медицинскими работниками устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного года.
10. При выписывании медицинских изделий отдельным категориям граждан, предусмотренным законодательством Российской Федерации и имеющим право на бесплатное получение медицинских изделий, медицинский работник делает в рецептурном бланке пометку «Бесплатно».
12. Рецепт на медицинское изделие выписывается на имя пациента, для которого предназначено медицинское изделие.
В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446).
Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 декабря 2012 года N 1181н
РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Наименование медицинской организации:
Источник финансирования
при льготном обеспечении
(нужное подчеркнуть):
1) федеральный бюджет
2) бюджет субъекта Российской Федерации
Процент оплаты пациентом:
Рецепт действителен в течение (указать срок действия):
Форма 1 медизделия сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий
по заполнению формы федерального статистического наблюдения
Форму федерального статистического наблюдения N 1-медизделия «Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)» предоставляют юридические лица и физические лица, занимающиеся предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальные предприниматели), осуществляющие производство медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения), независимо от организационно-правовой формы и формы собственности.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель заполняют настоящую форму и предоставляет ее в адрес, указанный на бланке формы.
При наличии у юридического лица обособленных подразделений настоящая форма заполняется как по каждому обособленному подразделению, так и по юридическому лицу без этих обособленных подразделений.
Руководитель юридического лица назначает должностных лиц, уполномоченных предоставлять статистическую информацию от имени юридического лица.
По строке «Почтовый адрес» указывается наименование субъекта Российской Федерации, юридический адрес с почтовым индексом; если фактический адрес не совпадает с юридическим, то указывается также фактический почтовый адрес. Для обособленных подразделений, не имеющих юридического адреса, указывается почтовый адрес с почтовым индексом. Индивидуальный предприниматель указывает почтовый адрес.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель проставляет в кодовой части формы код Общероссийского классификатора предприятий и организаций (ОКПО) на основании Уведомления о присвоении кода ОКПО, направляемого (выдаваемого) организациям территориальными органами Росстата.
По территориально обособленным подразделениям юридического лица указывается идентификационный номер, который устанавливается территориальным органом Росстата по месту расположения территориально обособленного подразделения.
В кодовой части формы (стр. 1) проставляются:
В графе 1 приводятся наименования произведенной продукции в соответствии с регистрационными удостоверениями, выданными Росздравнадзором.
В графе 2 проставляется код указанной продукции в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 (ОКП).
В графах 3 и 4 приводится наименование единицы измерения произведенной продукции и код ее по Общероссийскому классификатору единиц измерения (ОКЕИ).
В графах 5 и 6 приводятся данные о выпуске продукции в натуральном и стоимостном выражении в фактических ценах (без НДС, акцизов и других аналогичных платежей).
В графах 7 и 8 приводятся данные об отгрузке продукции в натуральном и стоимостном выражении (без НДС, акцизов и других аналогичных платежей).
В графе 9 из общего объема стоимости отгруженной продукции выделяются данные об экспорте.
В графе 10 приводятся данные об остатках готовой продукции на складах в стоимостном выражении (без НДС, акцизов и других аналогичных платежей).
При составлении отчета по итогам за год сведения предоставляются по всему ассортименту выпускаемых медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения), на которые выданы регистрационные удостоверения.
В отчете за полугодие данные приводятся в следующей агрегации продукции по ОКП: