файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинских изделий образец

01.10.202322.08.2023 admin 0 Comments

Разработка Файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 62366

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП) – это комплект документации разработанный изготовителем в процессе проектирования медицинского изделия с применением накопленных знаний и собранной информационной базой, предназначенный для обеспечения приемлемого уровня эксплуатационной пригодности медицинского изделия.

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности», и разрабатывается с применением накопленных знаний и собранной информационной базой, содержащих:

По определению, которое дает ГОСТ Р МЭК 62366-2013:

Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности предназначены для достижения разумного уровня эксплуатационной пригодности, который в свою очередь предназначен для минимизации пользовательских ошибок и минимизации рисков, связанных с использованием. Некоторые, но не все, виды некорректного использования, поддаются контролю со стороны изготовителя.

Из определений выше, мы можем сделать вывод о значимости данной документации. Например, ее отсутствие в «пакете» документов подаваемых в Росздравнадзор в целях проведения регистрации медицинского изделия, может послужить причиной возврата регистрационного дела. Что значительно осложнит и увеличит по длительности получение регистрационного удостоверения. А время, как известно всем в современном мире, это деньги.

ООО «Невасерт» занимается разработкой/корректировкой Файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности как в комплексе услуг для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, так и отдельно от общего пакета документации.

Очевидно, что Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности требуется для большинства медицинских изделий, от термометров медицинских, до аппаратов магнитно-резонансной томографии (МРТ). Изделия для диагностики in vitro, кроме того дополнительно наличия анализа рисков.

Более подробно перечень изделий, к которым применяются требования ГОСТ Р МЭК 62366-2013, дает нам сам стандарт, в определении:

«Медицинское изделие: Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

Целью процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности является изготовление более безопасного медицинского изделия. Эффективного и простого в использовании.

Одним из базисов для разработки Файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности является информация о пользователе медицинского изделия (враче, медсестре, терапевте, технике, ПАЦИЕНТЕ и обслуживающем персонале).

Изготовитель четко должен знать, кто будет использовать его медицинское изделие. Необходимо собрать информацию от возраста, вплоть до возможного психоэмоционального состояния. Системный подход к разработке медицинского изделия, требует понимания того, как пользователь взаимодействует с медицинским изделием в реальной среде применения.

Это понимание может быть получено только на основании входных данных и наблюдений за пользователем. Формальное исследование пользователя в реальных или моделируемых условиях обычно является неотъемлемой частью процесса разработки медицинского изделия.

Так же необходимо использовать всю накопленную медицинским сообществом информацию, например можно использовать публикации о клинической эффективности ранее разработанных медицинских изделий. Такую информацию можно найти в сетевых базах данных:

EMBASE – Escerpta Medica published by Elsevier;.

CENTRAL – The Cochrane Central Register of Controlled Trials;

MAUDE – US FDA’s Manufacturer And User Facility Device Experience database;

MEDLINE – Publiched by US National library of Medicine (Pubmed);

E-library – научная электронная библиотека (РФ).

Специалисты компании «Невасерт» оказывают быстрые и качественные услуги в разработке/корректировке необходимой документации, в данном случае Файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.

Источник

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинских изделий образец

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт

Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability

ОКС 11.040.01
ОКП 94 000

Дата введения 2015-06-01

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Общая информация о стандарте

Настоящий дополнительный стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-6, подготовленного подкомитетом 62А «Общие аспекты электрического оборудования, используемого в медицинской практике», технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

Это третье издание является дополнительным стандартом по отношению к стандарту МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик», далее именуемое общим стандартом.

Настоящий дополнительный стандарт является третьей редакцией, которая была разработана для приведения ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствие с МЭК 62366:2007.

Текст настоящего стандарта основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта

Отчет о голосовании

Полную информацию о голосовании по утверждению настоящего стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Эта редакция была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.

В серии МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности и распространяются на:

— подгруппу ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ (например, на рентгеновское оборудование), или

— ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ со специфичными характеристиками, не в полной мере рассмотренных в общих стандартах (например, системы сигнализации).

В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие типы шрифтов:

— Требования и определения: прямой шрифт.

— Технические требования к испытаниям или изменение требований, установленных в МЭК 62366:2007: курсив

— Информационные материалы вне таблиц (такие как примечания, примеры и ссылки): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделяют и нормативный текст таблиц.

— ТЕРМИНЫ, КОТОРЫЕ ОПРЕДЕЛЕНЫ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА ИЛИ ПРИВЕДЕНЫ В УКАЗАТЕЛЕ ТЕРМИНОВ: МАЛЫЕ ПРОПИСНЫЕ.

В настоящем стандарте термины означают:

Перед ссылкой на раздел и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «раздел», а ссылка на пункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

— «должен» означает, что соблюдение требований или испытаний обязательно для соответствия настоящему стандарту;

— «следует» означает, что соблюдение требований или испытаний рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

— «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении А имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Таблица В.1 была разработана с целью оказания помощи пользователю настоящего стандарта в следованию применения требований от МЭК 60601-1-6:2006 к МЭК 62366:2007. Эта таблица соотносит пункты МЭК 60601-1-6:2006 с сопоставимыми пунктами МЭК 62366:2007.

Таблица С.1 была разработана с целью дальнейшего оказания помощи пользователю настоящего дополнительного стандарта и связывает некоторые элементы МЭК 62366 с другими стандартами, такими как различные части стандартов серии ИСО 9241, которые могли бы быть полезны для соответствия требованиям МЭК 62366.

Список всех частей стандартов серии МЭК 60601 под общим названием «Изделия медицинские электрические» можно найти на официальном сайте МЭК.

Комитет постановил, что содержание этой информации останется неизменным до обновления данных, дата которых указана на сайте МЭК в разделе http://webstore.iec.ch, относящихся к конкретной публикации. На эту дату стандарт будет:

— заменен новой редакцией, или

— будут внесены изменения/дополнения.

Введение

В медицинской практике для наблюдения и лечения пациентов все шире используются ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ (далее МЕ ИЗДЕЛИЙ), все чаще становятся причиной возникновения различных проблем. Большая часть МЕ ИЗДЕЛИЙ, разработанных без применения ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ являются неинтуитивными, сложными в обучении и использовании. В ходе развития здравоохранения квалификация ОПЕРАТОРОВ и ПАЦИЕНТОВ, которые используют МЕ ИЗДЕЛИЯ, снижается, в то время как сами ме изделия становятся все более сложными. В прошлом ОПЕРАТОР МЕ ИЗДЕЛИЙ мог бы справиться с неоднозначным и сложным в использовании ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ. Проектирование удобного МЕ ИЗДЕЛИЯ является сложной задачей. Проектирование ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ для достижения адекватной (безопасной) ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует другого набора навыков, чем для технической реализации данного интерфейса.

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ направлен на достижение достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, и как следствие, на минимизацию ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ и связанных с этим РИСКОВ. Некоторых форм НЕПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ можно избежать при соответствующем управлении со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является частью ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. Взаимосвязь ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ И ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА представлена на рисунке А.1 МЭК 62366:2007.

Первая и вторая редакция этого дополнительного стандарта включили ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с учетом потребностей ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕ ИЗДЕЛИЙ. Эти редакции содержат руководящие указания по разработке и реализации процесса совершенствования безопасности ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ.

В пункте 1.3 МЭК 60601-1:2005 говорится, что «применимые дополнительные стандарты становятся нормативными документами с момента их публикации и должны применяться вместе с настоящим стандартом». Поэтому второе издание этого дополнительного стандарта было специально разработано для согласованности с МЭК 60601-1:2005 и опубликовано в 2006 году. Все остальные соответствующие дополнительные стандарты, подпадающие под юрисдикцию подкомитета 62А МЭК, были также обновлены и переизданы в период с 2006 по 2007 годы, за исключением МЭК 60601-1-1 и МЭК 60601-1-4. Эти дополнительные стандарты не были пересмотрены, поскольку их требования были включены в МЭК 60601-1:2005.

После публикации второго издания этого дополнительного стандарта, подкомитетом 62А МЭК в сотрудничестве с техническим комитетом 210 ИСО был разработан и издан стандарт по эксплуатационной пригодности МЭК 62366:2007, применимый ко всем МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. МЭК 62366 имел в основе МЭК 60601-1-6, однако был доработан с учетом опыта, накопленного при применении первого издания МЭК 60601-1-6. Процессы, описанные в настоящем стандарте и МЭК 62366:2007, очень похожи, но не идентичны.

На своем заседании в Окленде в 2008 году технический комитет 62 МЭК утвердил проект пересмотра настоящего стандарта для уменьшения или устранения дублирования с МЭК 62366, а также для создания связки между МЭК 60601-1 и МЭК 62366. Это третье издание настоящего стандарта позволило изготовителю соответствовать требованиям МЭК 60601-1:2005, в котором существуют нормативные ссылки на настоящий дополнительный стандарт, за счет использования ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с МЭК 62366:2007. В будущем планируется пересмотреть или изменить МЭК 60601-1 для включения прямой ссылки на МЭК 62366. При необходимости в стандарт могут быть включены дополнительные требования, специфические для МЕ ИЗДЕЛИЙ, например, которые содержатся в разделах 4 и 5 настоящего стандарта, МЭК 60601-1 или в качестве справочных приложений к МЭК 62366.

1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты

1.1 *Область применения

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет оценивать и снижать РИСКИ, вызванные проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанными с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то есть с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Он может использоваться для идентификации, но не для оценивания или снижения РИСКОВ, вызванных НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.

Если ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, детализированный в настоящем стандарте был выполнен, а критерии приемки, зарегистрированные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, были удовлетворены (см. п.5.9 МЭК 62366:2007), то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные С ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕ ИЗДЕЛИЙ, как предполагается и определено в ИСО 14971, являются допустимыми, если нет ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного (см. п.4.1.2 МЭК 62366:2007).

1.2 Цель

Цель настоящего стандарта состоит в том, чтобы определить общие требования, которые являются дополнительными к требованиям общего стандарта и служат основанием для частных стандартов.

1.3 Связь с другими стандартами

1.3.1 МЭК 60601-1

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ настоящий дополнительный стандарт является дополняющим к МЭК 60601-1.

При ссылках на МЭК 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или в комплексе, приняты следующие обозначения:

Источник

Приложение Н (справочное). Образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ее входных данных

Образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
и ее входных данных

Н.1 Введение к образцу спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Ниже приведен образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ее входных данных, используемых для ее установления для гипотетического МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Образец приведен для иллюстрации некоторых факторов, которые необходимо рассмотреть при разработке спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Указанные ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, и требования могут быть нереалистичными и не соответствовать никакому реальному МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ.

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: электронный термометр с числовым дисплеем, тип 5 GW

Н.2 Входные данные для СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Н.2.1 Спецификация ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Электронный термометр, который дает звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ, когда он определяет, что достигнуто стабильное значение показаний.

Н.2.1.2 Сводка спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Н.2.1.2.1 Медицинское назначение

a) Измерение температуры человеческого тела во рту или ректально, не при сильной гипотермии (т.е. для температур тела более 30°С);

b) Обнаруживаемые, контролируемые, подвергаемые лечению или диагностируемые условия или заболевания:

1) жар (не обязательно известного происхождения);

Н.2.1.2.2 Популяция ПАЦИЕНТОВ

a) Возраст: от новорожденных до престарелых;

b) Масса: более 2,5 кг;

c) Состояние здоровья: не важно;

d) Национальность: любая;

e) Состояние ПАЦИЕНТА:

— ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ: бдительный, психически здоровый;

— ПАЦИЕНТ не является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ: не важно, если только ПАЦИЕНТ не возбужден.

Н.2.1.2.3 Часть тела или тип тканей, к которым применяется или с которыми взаимодействует

a) Область измерения:

b) Условия: контакт с кожей в пределах или вокруг входных отверстий.

Н.2.1.2.4 Предполагаемый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ

— как минимум от пяти до 11 лет интенсивного опыта чтения (школа);

— максимум не ограничен;

— чтение и понимание арабских цифр при их написании шрифтом Arial;

— различает ротовую полость, нос, уши, прямую кишку;

— знает нормы гигиены;

2) максимум не ограничен;

— языки, определенные в маркетинговом плане для электронного термометра с числовым дисплеем, тип 5GW;

— дети до 15 лет: обучение под контролем;

— другие: не требуется специального опыта;

— максимум не ограничен;

e) Допустимые недостатки:

— умеренное снижение остроты зрения или зрение, скорректированное до log MAR 0,2 (6/10 или 20/32);

— одна рука/протез руки, способный направлять и держать устройство;

— средняя степень ухудшения кратковременной памяти, связанного с возрастом;

— утрата 40% слуха, приводящая к 60% от нормального слуха в диапазоне от 500 Гц до 2 кГц.

— домашнее применение, не предназначен для профессионального применения;

— использование только внутри помещения;

— не для использования в душе, ванне или раковине;

— может быть «потерян» в кровати, ПАЦИЕНТ может лежать или сидеть на нем; не ожидается, что он в любом случае будет работать;

— может быть уронен на пол, ПАЦИЕНТ может на него наступить; не ожидается, что он в любом случае будет работать;

— если он работает, он должен поддерживать свою калибровку/точность;

2) Условия видимости:

— диапазон внешнего освещения: от 100 до 1500 лк;

— дистанция наблюдения: от 20 до 40 см;

— угол наблюдения: перпендикулярно к дисплею 20°;

3) Физические факторы:

— диапазон температур: от 10°С до 30°С;

— диапазон относительной влажности: от 20% до 95%, без образования конденсата;

— диапазон внешнего давления: от 500 до 1200 кПа;

— уровень звукового давления окружающей среды: менее 70 дБ в диапазоне от 100 Гц до 8 кГц;

b) Частота использования:

— от одного раза в год до 10 раз в день;

— портативное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, используемое на ПАЦИЕНТАХ в состоянии покоя.

Н.2.2 Основные рабочие функции

Н.2.2.1 Часто используемые функции:

a) удаление защитного чехла;

b) помещение устройства в корректное положение в ротовой полости или прямой кишке;

c) определение информационного сигнала завершения измерения;

d) считывание дисплея;

f) захват/удержание устройства;

д) удаление устройства; h) включение;

j) одевание защитного чехла;

Н.2.2.2 Функции, связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ:

a) удаление защитного чехла;

b) помещение устройства в корректное положение в ротовой полости или прямой кишке;

c) определение информационного сигнала завершения измерения;

d) считывание дисплея;

Н.2.3.1 Предполагаемое использование См. Н.2.1.

Н.2.3.2 ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

См. Н.2.1.2.4 на предмет образования, знаний, опыта и допустимых недостатков предполагаемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Н.2.3.3 Что не может выйти из строя

Источники: литература, ФАЙЛЫ жалоб, эксперты среди обслуживающего персонала, АНАЛИЗ РИСКА.

a) Во время нормального применения:

1) села/разрядилась нет показаний;

b) Ошибки применения:

1) установка неправильного типа батареек;

2) измерение температуры еды (например, кипящей воды, варящейся и жарящейся еды);

3) прикладывание излишней нагрузки;

5) механическое напряжение (сидение, лежание или наступание на термометр);

6) удаление до завершения измерений;

7) выключение до завершения измерений;

c) Окружающая среда:

1) отказ дисплея отсутствие/ошибочные показания;

2) шумная среда преждевременное прерывание измерения, связанное с тем, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ никогда не слышит ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ о завершении измерения;

3) высокая отказ дисплея/электроники;

4) вода/влажность отказ дисплея/электроники;

1) укол об устройство;

3) измерение в неверной области (например, нос, ухо, подмышки и т.д.);

4) считывание показаний:

— удержание в перевернутом состоянии во время считывания показаний => некорректное считывание показаний;

— неверные единицы измерения (°С вместо Т);

— общее неверное считывание значений (например, считывание как единица вместо семерки);

1) перекрестное загрязнение между ПАЦИЕНТАМИ;

2) перекрестное загрязнение между областями измерения одного ПАЦИЕНТА;

1) недостаточно глубокая область измерения;

2) время измерения слишком мало для установления температурного равновесия;

3) область измерения не находится в температурном равновесии (например, ПАЦИЕНТ проглотил холодную жидкость перед измерением).

Н.2.3.4 Требования к задачам:

a) легкое удаление защитного чехла;

b) легко распознаваемая область захвата и измеряющая часть;

c) нескользящая поверхность области захвата;

d) гладкая поверхность части, вводимой в тело;

e) легко распознаваемая кнопка включения со звуковым и визуальным отображением того, что термометр готов к использованию;

f) четкий ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ о завершении измерения;

g) четкое отображение измеренного значения;

h) ручное или автоматическое отключение;

i) легкая чистка устройства;

j) легкая идентификация загрязненных поверхностей;

k) маркировка максимальной глубины введения;

I) физические средства защиты от слишком глубокого введения;

m) легкая чистка защитного чехла.

Н.2.3.5 Условия использования

Н.2.3.6 Информация об ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ, возникновение которых известно для сходных устройств

Н.2.3.7 Получаемые ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и ВРЕД

a) Нет показаний отложенная терапия.

b) Некорректные показания отложенная или некорректная терапия.

c) Прокол тканей травма, кровотечение, инфекция и т.д.

d) Поглощение токсичных материалов с дисплея отравление.

е) Введение загрязнения в тело инфекция.

Н.2.3.8 Предварительный обзор концепции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

a) Удаление защитного чехла:

1) защитный чехол удаляется без проблем.

Заключение: нет проблем.

1) кнопку включения/выключения сложно нажать ПАЦИЕНТАМ с большими руками.

Заключение: размеры/углубление под кнопку включения/выключения необходимо пересмотреть.

c) Размещение устройства в корректное положение в ротовой полости или прямой кишке:

1) область захвата и измеряющая часть должны быть четко маркированы;

2) гладкая поверхность части, вводимой в тело;

3) максимальная глубина четко маркирована;

4) нет физических средств, препятствующих слишком глубокому введению;

5) в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ нет никаких картинок, показывающих корректное размещение.

Заключение: конструкция очень понятная, за исключением того, что возможен слишком глубокий ввод, т.к. нет физических средств, предотвращающих слишком глубокий ввод.

Рассмотреть возможность добавления физических средств и добавления картинок в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ.

d) Дисплей с показаниями:

1) размер шрифта на дисплее четко различим при log MAR 0,2;

2) однозначное отображение измеренного значения. Заключение: нет проблем.

1) могут использоваться все типичные неабразивные чистящие средства, доступные в домашнем хозяйстве (например, спирт, средство для посудомоечных машин, мыло, косметические средства, ацетон, бензин и т.п.);

2) инструкции по чистке включены в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ;

3) нет окружающих выступов или щелей;

4) простая визуальная идентификация загрязненных поверхностей. Заключение: нет проблем.

1) необходимо вспомогательное приспособление для открытия дверцы отсека для батарейки;

2) маркировка типа и полярности на батарее не очень четкая;

3) маркировка типа и полярности на термометре четкая;

4) тип батарейки общедоступный, который можно быстро найти.

Заключение: рассмотреть вопрос об изменении конструкции отсека для батареек и дверцы отсека,

g) Захват/удержание устройства:

1) материал поверхности приятен при тактильном контакте;

2) в области захвата нескользкая поверхность. Заключение: нет проблем.

h) Слышимость информационного сигнала о завершении измерения:

1) звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ о завершении измерения может быть скрыт окружающим шумом.

Заключение: изменить амплитуду и частоту определенного звука так, чтобы его было слышно на фоне окружающего шума.

i) Удаление устройства из ПАЦИЕНТА:

Заключение: нет проблем,

1) ручное выключение: см. Н.3.3, перечисление j);

2) автоматическое выключение после выполнения измерения.

Заключение: размеры/углубление под кнопку включения/выключения необходимо пересмотреть.

1) защитный чехол сконструирован так, чтобы его было легко чистить, если он вступает в контакт с возможно загрязненной рабочей частью. Заключение: изменить конструкцию защитного контейнера для хранения.

Н.3 Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Н.3.1 Общие положения

a) МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:

Электронный термометр с числовым дисплеем, тип 5 GW

4) условия применения:

— окружающий шум от улицы;

— применение смазки на измеряющей части;

5) предварительно определенные сценарии применения:

— поиски термометра в прикроватной тумбочке;

— удаление защитного чехла с устройства;

— введение термометра в область измерения.

Н.3.2 Сценарии использования

Худший случай сценария применения, служащий основой для ВАЛИДАЦИИ с ПАЦИЕНТОМ-ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ:

a) Ректальное измерение в кровати:

— сильный жар 40,5°С, потливость, сонное состояние;

— одет в одежду для сна;

— дома один в спальне;

— корректирующие линзы находятся вне пределов досягаемости;

— низкая внешняя освещенность (маленькая лампочка на 40 Вт рядом с кроватью);

— телевизор включен с высоким уровнем громкости;

— прерывается телефонным звонком (отвлекается внимание, заглушается звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ);

— дожидается информационного сигнала об окончании измерения;

— удаляет термометр из области измерения;

— одевает защитный чехол;

— убирает термометр в прикроватную тумбочку.

b) Использование не в кровати:

— ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ:

Не рассматривается (не считается худшим случаем сценария использования).

c) Использование в кровати:

— ПАЦИЕНТ не является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Не рассматривается (не считается худшим случаем сценария использования).

d) Использование не в кровати:

— ПАЦИЕНТ не является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Не рассматривается (не считается худшим случаем сценария использования).

e) Использование не в кровати:

— ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ-ребенком;

— некорректные условия измерения (время, положение и т.д.);

— ребенок самостоятельно проводит измерения, поместив термометр в промежуточное положение, не указанное в инструкции по эксплуатации и изменив положение через 10 с.

Н.3.3 Действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, связанные с основной рабочей функцией

a) удаление защитного чехла с устройства;

b) включение устройства;

c) помещение устройства в корректную область измерения;

d) считывание результата с дисплея;

e) очистка устройства после использования;

f) замена батареек, если необходимо;

g) захват/удержание устройства при его использовании;

h) определение на слух информационного сигнала завершения измерения;

i) удаление устройства из области измерения;

j) выключение устройства после использования;

k) одевание защитного чехла;

I) хранение устройства, пока оно не используется.

Н.3.4 Требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ для основных рабочих функций

a) Удаление защитного чехла:

— легкое удаление и одевание одной рукой;

b) Включение и выключение (кнопка включения/выключения):

— легкое определение на ощупь положения кнопки;

— утопленное положение для предотвращения случайного срабатывания;

— отсутствие щелей вокруг кнопки для облегчения чистки;

— нажатие кнопки в течение более 3 с необходимо для предотвращения случайного выключения во время измерения;

c) Дисплей для отображения показаний (дисплей):

1) дисплей четко различим при условиях видимости, см. Н.2.1.2.5, перечисление а);

2) дисплей утоплен на 2 мм для защиты от поломки и разбивания;

— единица измерения: высота 2 мм для «°» и 8 мм для «С» или «F»;

4) символ для отображения на дисплее низкого уровня заряда батареи;

5) символ для отображения на дисплее низкой температуры;

6) переворачивание должно быть четко различимо за счет использования, например шрифта Arial и не 7-сегментного отображения;

d) Захват/удержание устройства.

e) Поверхность и материал:

1) достаточно прочный, чтобы выдерживать:

2) силу разрушения в 135 Н (сесть/лечь/встать на термометр);

3) падение с 1,5 м на твердый пол;

4) светлый цвет поверхности для легкого распознавания загрязненных областей;

5) текстура для надежного удержания поверхностей захвата;

1) толщина: от 8 до 10 мм;

2) высота: от 13 до 15 мм;

3) длина: от 60 до 65 мм;

g) Участок измерения:

1) цилиндрическая форма с закругленными краями;

2) диаметр: от 3 до 5 мм;

3) длина: от 50 до 55 мм;

4) закругленные края;

5) отсутствие щелей для облегчения очистки;

6) гладкая поверхность;

h) Звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ «измерение завершено»:

1) частота: от 750 до 850 Гц;

2) уровень давления звука от 70 до 76 дБА на расстоянии 1 м;

i) Замена батареек (отсек для батарейки):

1) четкая индикация соответствующей полярности и соответствующего типа батареи;

2) внутренняя БЕЗОПАСНОСТЬ: некорректная установка батарейки не разрушает устройство;

3) легкая замена батареек людьми со сниженной тонкой моторикой рук и пальцев;

1) отсутствие окружающих выступов или щелей для легкой очистки;

2) может использоваться сравнение со всеми типичными чистящими веществами;

1) не требуется специальных условий;

1) перегрев (воздействие солнца, кипятка и т.д.) перегрев отказ дисплея отсутствие/некорректные показания;

2) вода/влажность отказ дисплея/электроники;

3) давление отказ дисплея;

4) разбивание устройства;

6) неверная область измерения (например, нос);

7) перекрестное загрязнение между ПАЦИЕНТАМИ;

8) перекрестное загрязнение на/в одном ПАЦИЕНТЕ;

9) измеряющая область расположена недостаточно глубоко;

10) слишком глубокое введение;

11) достижение равновесия измеряемой температуры;

12) тип батареек и инструкции по замене батареек;

13) удаление до звучания информационного сигнала завершения измерения.

Н.3.5 Требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ для сценариев использования, которые часто используются или касаются БЕЗОПАСНОСТИ

a) Должно быть легко выполнить всю процедуру измерения после прочтения ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ:

1) процедура измерения, включая следующие функции:

— извлечение устройства из коробки для хранения;

— удаление защитного чехла;

— помещение устройства в корректную область в ротовой полости или прямой кишке;

— определение на слух информационного сигнала завершения измерения;

— удаление устройства из области измерения;

— считывание результата с дисплея;

— выключение устройства после использования;

— очистка устройства после использования;

— помещение устройства обратно в коробку для хранения;

b) Процедура замены батареек должна быть простой для выполнения с использованием инструкций, включенных в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ;

c) Текстовая версия: язык предполагаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

d) Размер шрифта минимум 12 пунктов;

e) Ясные для понимания рисунки для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, не понимающих язык приведенной версии;

f) Использование только тех символов, для которых доказано, что они интуитивно понятны предполагаемым ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ.

Н.3.6 Требования для определения, являются ли основные рабочие функции простыми для понимания ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ

— нет дополнительных требований к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ, см. Н.3.4;

— маркировка кнопки включения/выключения хорошо видна;

— кнопка так расположена, что ее легко найти;

c) Расположение устройства в корректном положении в ротовой полости или прямой кишке: