файл менеджмента рисков медицинских изделий образец
Файл менеджмента рисков медицинских изделий образец
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Дата введения 2011-01-01
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 528-ст
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Международный стандарт ИСО 14971:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». Приложение Н «Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro» подготовлено техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro».
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практический опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента вышеуказанных рисков.
Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих установленные в данном стандарте принципы менеджмента риска.
Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей, способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рассмотрения предмет, т.к. каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.
Концепция риска включает два компонента:
a) вероятность причинения вреда;
b) последствия причиненного вреда, т.е. его тяжесть.
Рассматриваемая концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения, уполномоченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.
По сравнению с предыдущей редакцией основная часть настоящего стандарта расширена, но главное внимание уделено приложениям. Их число увеличилось за счет приложения F, содержащего план менеджмента риска, приложения I, посвященного биологическим опасностям, приложения по безопасности J и остаточному риску. Существенно увеличилось в объеме приложение, посвященное менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.
2.2 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу, или окружающей среде (см. [2], 3.3).
2.3 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (см. [2], 3.5).
2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям (см. [2], 3.6).
2.5 предусмотренное применение (intended use): Применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии с техническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.
2.6 медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) (in vitro diagnostic medical device) (IVD medical device): Медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека, в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости.
2.7 жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
2.8 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
1 В определении термина «изготовитель» следует учитывать положения национальных и региональных нормативных документов.
2 Определение термина «маркировка» см. [3], 3.6.
2.9 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
— диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
— диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
— исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
— поддержания или сохранения жизни;
— дезинфекции медицинских изделий;
— получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.
2 Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход:
— вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными недостатками;
— изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;
— принадлежности медицинских изделий (см. примечание 3);
— изделия, включающие ткани животных или человека.
3 Требования настоящего стандарта применяют также к принадлежностям, которые предназначены изготовителем для использования в комплекте с конкретным медицинским изделием в целях обеспечения его предусмотренного применения.
2.10 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
2.11 постпроизводство (post-production): Часть жизненного цикла изделия после окончания его проектирования и изготовления.
2.12 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (см. [5], 3.4.5).
2.13 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы (см. [5], 3.4.1).
2.14 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности (см. [5], 3.7.6).
2.15 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском.
1 Заимствовано из [2], 3.9.
2 В [2], 3.9, использован термин «защитные меры» вместо термина «меры по управлению риском». Однако в контексте настоящего стандарта «защитные меры» являются только одной из возможностей управления риском, как описано в 6.2.
2.16 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда (см. [2], 3.2).
2.17 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска (см. [2], 3.10).
2.18 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска (см. [2], 3.12).
2.19 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.
2.20 определение риска (risk estimation): Процесс, применяемый для присвоения значений вероятности наступления вреда и тяжести этого вреда.
2.21 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.
2.22 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.
Файл менеджмента рисков медицинских изделий образец
ГОСТ ISO 14971-2011
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Дата введения 2013-01-01
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1261-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Введение
Международный стандарт ISO 14971:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». Приложение Н «Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro» подготовлено техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro».
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практический опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента вышеуказанных рисков.
Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих установленные в данном стандарте принципы менеджмента риска.
Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей, способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рассмотрения предмет, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.
Концепция риска включает два компонента:
a) вероятность причинения вреда;
b) последствия причиненного вреда, т.е. его тяжесть.
Рассматриваемая концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения, уполномоченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.
По сравнению с предыдущей редакцией основная часть настоящего стандарта расширена, но главное внимание уделено приложениям. Их число увеличилось за счет приложения F, содержащего план менеджмента риска, приложения I, посвященного биологическим опасностям, приложения по безопасности J и остаточному риску. Существенно увеличилось в объеме приложение, посвященное менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.
2.2 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружающей среде (см. [2], 3.3).
2.3 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (см. [2], 3.5).
2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям (см. [2], 3.6).
2.5 предусмотренное применение (intended use): Применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии с техническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.
2.6 медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) (in vitro diagnostic medical device) (IVD medical device): Медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека, в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости.
2.7 жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
2.8 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
1 В определении термина «изготовитель» следует учитывать положения национальных и региональных нормативных документов.
2 Определение термина «маркировка» см. [3], 3.6.
2.9 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
— диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
— диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
— исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
— поддержания или сохранения жизни;
— дезинфекции медицинских изделий;
— получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.
2 Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход:
— вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными недостатками;
— изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;
— принадлежности медицинских изделий (см. примечание 3);
— изделия, включающие ткани животных или человека.
3 Требования настоящего стандарта применяют также к принадлежностям, которые предназначены изготовителем для использования в комплекте с конкретным медицинским изделием в целях обеспечения его предусмотренного применения.
2.10 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
2.11 постпроизводство (post-production): Часть жизненного цикла изделия после окончания его проектирования и изготовления.
2.12 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (см. [5], 3.4.5).
2.13 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы (см. [5], 3.4.1).
2.14 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности (см. [5], 3.7.6).
2.15 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском.
Файл менеджмента риска медицинского изделия. Анализ, оценка, управление, определение и оценивание риска медизделия
Project Description
Что такое файл менеджмента риска медицинского изделия и для чего он нужен?
В соответствии с требованиями пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» заявитель при подаче заявления о государственной регистрации медицинского изделия должен приложить к нему «перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии)», что означает необходимость предоставления части файла менеджмента риска медицинского изделия. Предоставляемая документация должна включать записи и/или документы, подтверждающие осуществление производителем процессов анализа, оценки, управления, определения и оценивания риска.
Производители медицинских изделий должны осуществлять процесс менеджмента риска на протяжении всего его жизненного цикла – от формулирования входных данных до постпроизводственного наблюдения за выпускаемыми медицинскими изделиями.
На этапе формулирования входных данных проведение менеджмента риска позволяет выявить потенциальные опасности, связанные с применением медизделия.
Таким образом, целью процесса менеджмента риска является снижение риска применения медицинского изделия до приемлемого уровня. Это означает, что польза от применения медицинского изделия должна превышать остаточные риски.
Чем регламентируется порядок менеджмента риска медицинского изделия?
Процесс менеджмента риска медицинского изделия должен осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Данный стандарт описывает общие принципы и этапы проведения менеджмента риска, а также содержит примеры управления риском и иные дополнительные материалы, которые будут полезны в процессе осуществления менеджмента риска медицинского изделия.
Термины и определения (в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011)
Вред — физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружающей среде.
Опасность — потенциальный источник вреда.
Опасная ситуация — обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям.
Предусмотренное применение — применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии с техническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.
Жизненный цикл — все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
Изготовитель (производитель) — физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
Объективное свидетельство — данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Постпроизводство — часть жизненного цикла изделия после окончания его проектирования и изготовления.
Процедура — установленный способ осуществления деятельности или процесса.
Процесс — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Запись — документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Остаточный риск — риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском.
Риск — сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.
Анализ риска — систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска.
Оценка риска — полный процесс анализа и оценивания риска.
Управление риском — процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.
Определение риска — процесс, применяемый для присвоения значений вероятности наступления вреда и тяжести этого вреда.
Оценивание риска — процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.
Менеджмент риска — систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.
Файл менеджмента риска — совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска.
Безопасность — отсутствие недопустимого риска.
Тяжесть — мера возможных последствий опасности.
Ошибка применения — выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.
Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Файл менеджмента рисков медицинских изделий образец
ГОСТ Р ИСО 14971-2006
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Дата введения 2007-01-01
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении J
Введение
Международный стандарт ИСО 14971 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». В области менеджмента риска применительно к медицинским изделиям Технический комитет ИСО/ТК 210 и МЭК/ПК 62А образовали совместную рабочую группу СРГ 1 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Требования, предъявляемые к компоненту анализа риска как составляющей процесса менеджмента риска, были впервые разработаны в стандарте ИСО 14971-1:1998, причем было предусмотрено, что требования к оцениванию риска, управлению риском и к оцениванию постпроизводственной информации могут быть рассмотрены в дополнительной части (частях). Однако все эти требования включены в настоящий стандарт.
Настоящее издание ИСО 14971 отменяет и заменяет ИСО 14971-1:1998.
Подкомитет МЭК/ПК 62А принял решение, что настоящая публикация действует до 2004 года. По истечении этого срока подкомитет МЭК/ПК 62А после консультации с ИСО/ТК 210 решит, будет ли настоящая публикация:
— заменена пересмотренным изданием;
В ожидании пересмотра настоящего стандарта СРГ 1 разработала изменение к настоящей публикации, в котором документировано обоснование требований, содержащихся в стандарте ИСО 14971:2000, и которое включено в настоящий стандарт в качестве приложения Н.
Приложения А-Н настоящего стандарта являются справочными.
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществляемого изготовителем результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования составляют систему, в рамках которой практический опыт, интуицию и расчет используют для менеджмента вышеуказанных рисков.
Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для этих или других участвующих сторон источником опасностей, способных вызвать потерю или причинить ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложную для обсуждения тему, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.
Концепция риска включает в себя два компонента:
a) вероятность причинения вреда, то есть возможную частоту его нанесения;
b) последствия причиненного вреда, то есть его тяжесть.
Эти компоненты определяют допустимость риска для участвующей стороны.
Рассмотренная концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого разнообразия участвующих сторон, включая врачей-практиков, медицинские организации, органы государственного управления, промышленность, пациентов и общественность.
Все участвующие стороны должны понимать, что применение медицинских изделий связано с определенными рисками. Факторы, влияющие на восприятие рисков каждой участвующей стороной, включают в себя социально-экономический и образовательный статус заинтересованной части общества, а также объективно и субъективно оцениваемое состояние здоровья пациента. Характер восприятия рисков зависит, например, от того, рассматривают ли риски как:
— непроизвольные, неизбежные, обусловленные человеческим фактором;
— вызванные непонятной причиной или направленные на уязвимую группу лиц в обществе.
Решение о проведении клинической процедуры с применением медицинского изделия требует, чтобы остаточные риски были соотнесены с ожидаемой пользой от применения этой процедуры. При вынесении таких решений рекомендуется учитывать предусмотренное применение/предусмотренное назначение, эксплуатационные свойства и риски, связанные с конкретным медицинским изделием, а также риски и пользу, связанные с клинической процедурой или обстоятельствами ее применения. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным врачом-практиком, знающим состояние здоровья конкретного пациента или субъективное мнение пациента по этому вопросу.
В качестве одной из участвующих сторон изготовителю следует дать заключение о безопасности медицинского изделия, включающее допустимость рисков, с учетом общепризнанного уровня техники для определения пригодности медицинского изделия в целях размещения его на рынке в соответствии с предусмотренным применением/предусмотренным назначением. Настоящий стандарт устанавливает процедуру, с помощью которой изготовитель медицинского изделия может идентифицировать опасности, связанные с медицинским изделием и его принадлежностями, определять и оценивать риски, связанные с этими опасностями, управлять этими рисками и осуществлять мониторинг результативности такого управления.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя официально зарегистрированной системы качества. Однако менеджмент риска может быть составной частью системы качества (таблица G.1).
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию или принадлежности, содержащий всю важную информацию для пользователя, оператора, лица, производящего сборку или установку изделия на месте эксплуатации, в частности относящуюся к безопасности.
2.2 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу, или окружающей среде ([2], пункт 3.1).
2.3 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда ([2], пункт 3.5).
2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям ([2], пункт 3.6).
2.5 предусмотренное применение/предусмотренное назначение (intended use/intended purpose): Применение изделия, процесса или услуги в соответствии с техническими условиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.
2.6 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование медицинского изделия, сборку системы или адаптирование медицинского изделия перед его введением в обращение и/или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции само вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
2.7 медицинское изделие (medical device): Прибор, аппарат, инструмент, устройство, комплект, комплекс, система с программными средствами, оборудование, приспособление, перевязочное и шовное средство, стоматологический материал, набор реагентов, контрольный материал и стандартный образец, изделие из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для:
— профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
— воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека ([3], пункт 3.1).
2.8 объективное свидетельство (objective evidence): Информация, правильность которой может быть доказана на основании фактов, полученных путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами ([4], пункт 2.19).
2.9 процедура (procedure): Установленный способ осуществления какого-либо вида деятельности или процесса ([4], подпункт 3.4.5).
2.10 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных видов деятельности и ресурсов, преобразующая входы в выходы ([4], подпункт 3.4.1).
2.11 запись (record): Документ, предоставляющий объективное свидетельство о выполненных видах деятельности или полученных результатах ([4], подпункт 3.7.6).
2.12 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после предпринятых защитных мер ([2], пункт 3.9).
2.13 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда ([2], пункт 3.2).
2.14 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска ([2], пункт 3.10).
2.15 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска ([2], пункт 3.12).
2.16 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и осуществления защитных мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.
2.17 оценивание риска (risk evaluation): Принятие решения, базирующегося на существующих общественных ценностях, о допустимости риска в конкретной ситуации на основании анализа риска.
2.18 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания и управления риском.
2.19 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других документов, не обязательно взаимосвязанных, создаваемых в процессе менеджмента риска.
2.20 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска ([2], пункт 3.1).
2.21 тяжесть (severity): Степень возможных последствий опасности.
2.22 верификация (verification): Подтверждение на основе анализа и представления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены.
3 Общие требования к менеджменту риска
3.1 Национальные или региональные регулирующие требования
Ввиду большого разнообразия медицинских изделий, на которые распространяется действие настоящего стандарта, и различия национальных или региональных регулирующих требований, предъявляемых к медицинским изделиям, требования 3.3 и 3.4 применяют при необходимости.
3.2 Процесс менеджмента риска
Изготовитель должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности такого управления. Этот процесс должен быть документирован и включать в себя следующие элементы: