для чего таблетки гастрозол

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав на одну капсулу

Омепразола пеллеты – 117,5 мг, содержащие:

действующее вещество: омепразол – 10,0 мг;
вспомогательные вещества: маннитол – 19,97 мг, сахароза – 32,11 мг, динатрия гидрофосфат – 1,49 мг, натрия лаурилсульфат – 0,40 мг, лактозы моногидрат – 4,00 мг, кальция карбонат – 4,00 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5) – 10,28 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1](L-30D) – 29,37 мг, пропиленгликоль – 0,95 мг, диэтилфталат – 2,94 мг, цетиловый спирт – 0,88 мг, натрия гидроксид – 0,18 мг, полисорбат-80 – 0,35 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон К-30) – 0,30 мг, титана диоксид – 0,21, тальк – 0,07 мг.

Состав оболочки капсулы твердой желатиновой: корпус: титана диоксид (Е 171) – 2,0000 %, желатин – до 100 %.
крышечка: титана диоксид (Е171) – 1,3333 %, краситель солнечный закат желтый (Е 110) – 0,0044 %, хинолиновый желтый (Е 104) – 0,9197 %, желатин – до 100 %.

Описание

Непрозрачные капсулы №2. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул – пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

средство понижающее секрецию желез желудка – протонового насоса ингибитор

Код АТХ:

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Омепразол ингибирует фермент Н+К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка, блокируя тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов. Максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 — 5 суток.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Сmax) омепразола в плазме крови достигается через 0,5 — 3,5 часа. Биодоступность составляет 30— 40%.

Распределение
Связывание с белками плазмы крови — около 95%.

Метаболизм
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2С19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение
Период полувыведения (T1/2) составляет 0 5 — 1 час. Выводится в виде метаболитов почками (70 — 80%) и с желчью (20 — 30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, а период полувыведения увеличивается до 3 часов. У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания к применению

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.
Одновременное применение с препаратами нелфинавира, атазанавира, эрлотиниба, позаконазола.
Возраст до 18 лет.

Меры предосторожности при применении

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
— при наличии ранее диагностированной язвенной болезни желудка; тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью; желтухи; предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;
— при наличии «тревожных» симптомов: значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменения цвета кала (дегтеобразный стул — мелена), нарушение глотания;
— при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта;
— при наличии остеопороза;
— на фоне проводимого симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или устойчивой изжоги (в течение 4 недель или более);
— при одновременном применении с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Гастрозол® в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания.)

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Тем не менее, перед применением препарата в период беременности рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Омепразол проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно 1/2 стакана воды.

Применение препарата в особых случаях
Возможность применения препарата Гастрозол® в особых случаях оценивается врачом.

Нарушение функции почек.
Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Пожилой возраст.
Несмотря на то, что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Источник

Гастрозол ® (Gastrozol) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гастрозол ®

Вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат (динатрия фосфат двузамещенный), кальция карбонат, лактоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D), пропиленгликоль, диэтилфталат, спирт цетиловый, натрия гидроксид, полисорбат-80 (твин-80), повидон (поливинилпирролидон), титана диоксид, тальк.

Состав корпуса и крышечки капсул: железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат), пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат), желатин; или железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин.

Фармакологическое действие

Снижает уровень базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Прием препарата 1 раз/сут обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 сут после окончания приема препарата. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием препарата в дозе 20 мг поддерживает внутрижелудочный показатель кислотности среды (pH) на уровне 3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 0.5-3.5 ч. Биодоступность составляет 30-40%. При повторном приеме биодоступность достигает 60-70% и зависит от принятой дозы.

Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка.

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2C19 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов: гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные. Является ингибитором изофермента CYP2C19.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При печеночной недостаточности биодоступность возрастает практически до 100%, T 1/2 составляет 3 ч.

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.

У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания препарата Гастрозол ®

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, обычно утром, капсулы не разжевывают и запивают небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи).

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают в дозе 20 мг/сут в течение 2-4 недель, при недостаточной эффективности доза может быть повышена до 40 мг/сут.

С целью эрадикации Helicobacter pylori назначают по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу устанавливают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарать у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т.к. прием Гастрозола может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Гастрозол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола, т.к. омепразол повышает pH желудка.

При длительном применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранолом, этанололом, циклоспорином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Гастрозол усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.

Условия хранения препарата Гастрозол ®

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Гастрозол

Состав

1 капсула включает 20 мг омепразола – активный ингредиент.

Вспомогательные ингредиенты: поливинилпирролидон, маннитол, диэтилфталат, сахароза, диоксид титана, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, гидрофосфат натрия, твин-80, карбонат кальция, тальк, цетиловый спирт, лактоза, сополимер метакриловой кислоты L30D, гипромеллоза, гидроксид натрия.

Капсула: метилгидроксибензоат, красный оксид железа, желатин, пропилгидроксибензоат, диоксид титана.

Форма выпуска

Гастрозол выпускается в форме капсул, по 7, 10, 14, 20 или 28 штук в пачке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Гастрозол является противоязвенным лечебным средством – ингибитором протоновой (протонной) помпы.

Активный ингредиент ЛС – омепразол обладает эффективностью, направленной на снижение продукции желудочной кислоты и подавление в париетальных клеточных структурах желудка активности Н+-К+-АТФ-азы, вследствие чего происходит блокировка заключительного этапа выработки соляной кислоты. Гастрозол относится к пролекарствам, активизация которых осуществляется в кислой среде внутриклеточных секреторных канальцев обкладочных клеток. Омепразол уменьшает уровень стимулированной и базальной секреции, в независимости от характера раздражителя.

При пероральном приеме 20 мг омепразола, в течение 60-ти минут, максимум — через 2 часа, наблюдается развитие антисекреторной эффективности препарата. Угнетение пиковой секреции на 50% осуществляется на протяжении 24-х часов.

Одноразовый суточный прием омепразола гарантирует продуктивное и оперативное подавление ночной и дневной секреции соляной кислоты, которое достигает наивысшей эффективности через 4 дня терапии и пропадает к концу 3-4 суток после отмены лечения.

При язвенной болезни 12-типерстной кишки внутреннее применение 20 мг омепразола на протяжении 17 часов обеспечивает pH внутри желудка на уровне 3,0.

Пероральный прием омепразола ведет к его быстрой абсорбции из ЖКТ. При первом приеме биодоступность остается на уровне 30-40%, при следующих приемах, в зависимости от дозировки, составляет 60-70%. Плазменная Cmax индивидуальна и наблюдается через 0,5-3,5 часа.

С плазменными белками омепразол связывается на 90-95% (преимущественно с кислым альфа1-гликопротеином и альбумином). Благодаря высокой липофильности с легкостью проникает в париетальные желудочные клетки.

Основные метаболические преобразования омепразола происходят в печени при содействии изофермента CYP2C19 с продуцированием 6-ти неактивных продуктов метаболизма: сульфоновые и сульфидные производные, а также гидроксиомепразол. Процесс метаболизма проходит с ингибированием изофермента CYP2C19.

T1/2 равняется 30-60 минутам. Клиренс на уровне 500-600 мл/мин. Выведение на 70-80% осуществляется с мочой и на 20-30% с желчью.

При патологиях печени биодоступность увеличивается фактически до 100%, а T1/2 удлиняется до 180-ти минут.

При патологиях почек выведение препарата понижается в соответствии с наблюдаемым клиренсом креатинина (КК).

В пожилом возрасте биодоступность ЛС возрастает, а выведение замедляется.

Показания к применению

Применение Гастрозола показано при:

Противопоказания

Назначение Гастрозола абсолютно противопоказано при:

Относительными противопоказаниями являются:

Побочные действия

Система пищеварения:

Органы кроветворения:

Нервная система:

Опорно-двигательная система:

Кожные покровы:

Аллергические проявления:

Прочие:

Гастрозол, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Капсулы Гастрозола предназначены для перорального применения, во время еды или перед ее приемом предпочтительно в утренние часы (завтрак). Капсулы следует проглатывать целыми (не вскрывая/разжевывая) и запивать 100-200 мл воды.

При обострении язвы 12-типерстной кишки показан суточный прием 20 мг омепразола на протяжении 14-28 дней. В случае индивидуальной резистентности к ЛС возможно применение 40 мг препарата.

При эрадикации Хеликобактер пилори проводят 7-ми дневное лечение в суточной дозировке 20 мг в два приема, с параллельной антибиотикотерапией.

При обострении язвы желудка и эзофагите эрозивно-язвенной этиологии назначают в суточной дозе 20-40 мг, на протяжении 28-56 дней.

При нестероидной гастропатии рекомендует применение 20 мг Гастрозола в 24 часа на протяжении 28-56 дней.

Профилактику возможных рецидивов язвенной болезни ЖКТ проводят в суточной дозе 20 мг. Профилактика возможных рецидивов рефлюкс-эзофагита осуществляется в той же дозе и может занять до 6-ти месяцев.

Для терапии синдрома Золингера-Эллисона подбор суточных дозировок выполняется в индивидуальном порядке и зависит от первоначальной желудочной секреции. Как правило, начинают лечение с 60 мг в 24 часа. В последующем, согласуясь с ответом пациента, оставляют на этом уровне или увеличивают до 80-120 мг (в два приема).

Передозировка

В случае приема завышенных доз Гастрозола наблюдали: сухость в ротовой полости, спутанность сознания, аритмию, расплывчатость зрения, тахикардию, сонливость, тошноту (возможно с рвотой), головные боли.

При обнаружении данной симптоматики проводят соответствующее ей лечение.

Взаимодействие

По причине увеличения омепразолом pH желудка может снижаться абсорбция совместно принимаемых Ампициллина, Итраконазола, солей железа, Кетоконазола.

Из-за ингибирующего воздействия Гастрозола на цитохром P450 возможно повышение плазменного содержания и снижение выведения ЛС, зависящих от влияния CYP2C19 на их метаболизм (Диазепам, Фенитоин, непрямые антикоагулянты), что может потребовать пересмотра их дозировок в сторону снижения.

Продолжительный суточный прием 20 мг омепразола в сочетании с Кофеином, Пироксикамом, Теофиллином, Диклофенаком, Метопрололом, Напроксеном, Пропранололом, Циклоспорином, Этанололом, Эстрадиолом и Хинидином не показал изменений их плазменных концентраций.

Параллельное применение Гастрозола с препаратами подавляющими кроветворение усиливает данный эффект.

Взаимодействий омепразола с антацидными средствами не обнаружено.

Условия продажи

Покупка Гастрозола осуществляется по рецепту.

Условия хранения

Сохранность капсул требует температуры – до 25°С.

Срок годности

С момента производства – 3 года.

Особые указания

Перед назначением Гастрозола следует убедиться в отсутствии злокачественных процессов в ЖКТ, так как проводимое лечение может маскировать опухолевую симптоматику и отсрочить верное диагностирование данных патологий.

Источник

Для чего таблетки гастрозол

Вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат (динатрия фосфат двузамещенный), кальция карбонат, лактоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D), пропиленгликоль, диэтилфталат, спирт цетиловый, натрия гидроксид, полисорбат-80 (твин-80), повидон (поливинилпирролидон), титана диоксид, тальк.

Состав корпуса и крышечки капсул: железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат), пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат), желатин; или железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин.

Фармакологическое действие

Снижает уровень базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Прием препарата 1 раз/сут обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 сут после окончания приема препарата. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием препарата в дозе 20 мг поддерживает внутрижелудочный показатель кислотности среды (pH) на уровне 3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 0.5-3.5 ч. Биодоступность составляет 30-40%. При повторном приеме биодоступность достигает 60-70% и зависит от принятой дозы.

Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка.

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2C19 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов: гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные. Является ингибитором изофермента CYP2C19.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При печеночной недостаточности биодоступность возрастает практически до 100%, T 1/2 составляет 3 ч.

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.

У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания

Противопоказания

С осторожностью следует применять препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, обычно утром, капсулы не разжевывают и запивают небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи).

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают в дозе 20 мг/сут в течение 2-4 недель, при недостаточной эффективности доза может быть повышена до 40 мг/сут.

С целью эрадикации Helicobacter pylori назначают по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу устанавливают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Гастрозол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола, т.к. омепразол повышает pH желудка.

При длительном применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранолом, этанололом, циклоспорином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Гастрозол усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т.к. прием Гастрозола может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Источник